Kesuting sirup i behandling av Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
En randomisert, åpen, positiv medikamentparallellkontrollert klinisk studie av Kesuting-sirup i behandling av COVID-19 (lys)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med COVID-19 (lys) i henhold til "Diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19 (prøveversjon 9 eller senere)" .
- Personer med hostescore > 1.
- Innlagte pasienter 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
- Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke har planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon de siste seks månedene, og som er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra første dose til 3 måneder etter siste dose.
- Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, arten, innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken, og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige, alvorlige og kritisk syke pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse, eller pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon.
- pasienter med astmaanfall, suppurativ tonsillitt, akutt og kronisk bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse og andre luftveissykdommer som påvirker evaluering av kliniske studier; Og bryst-CT bekreftet eksistensen av alvorlige pulmonale interstitielle lesjoner, bronkiektasi, obstruktiv lungesykdom og andre grunnleggende lungesykdommer.
- Pasienter med luftveisinfeksjoner forårsaket av grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt luftveismisdannelse, medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom og unormal lungeutvikling.
- I henhold til etterforskerens vurdering kan tidligere eller nåværende kroniske eller alvorlige sykdommer påvirke deltakelsen i forsøket eller resultatet av studien, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale system, kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, lever, nyre, hematopoietisk system, lymfesystem Pasienter med sykdommer i systemet, det endokrine systemet, immunsystemet, ondartet svulst, alvorlig underernæring, nervesystemet og det endokrine systemet, samt de som lider av humant immunsviktvirus (HIV), splenektomi, organtransplantasjon og andre sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet.
- De som ikke kan samarbeide i mental tilstand, de som lider av psykiske lidelser, kan ikke kontrollere seg selv, og kan ikke uttrykke seg klart.
- Pasienter med diabetes.
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon: lavt trykk ≥110 mmHg eller høyt trykk ≥180 mmHg.
- Alanine Aminotransterase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, og Scr > øvre normalgrense.
- De som har en historie med spesifikke allergier (som astma, meslinger, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, matvarer som melk og pollen), eller er allergiske mot stoffet ingredienser av Kesuting Sirup og Lianhua Qingwen Granulat.
- De med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før randomisering.
- De som har brukt kinesiske og vestlige medisiner for å lindre hoste og redusere slim innen 24 timer før randomisering.
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter.
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening.
- Etterforskere anser andre som uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kesuting sirup gruppe
Kesuting sirup, det testede stoffet i denne studien.
|
Konvensjonell behandling + Kesuting Sirup, ta oralt, 20 ml en gang, tre ganger daglig. Konvensjonell behandling refererer til "Diagnose og behandlingsprotokoll for COVID-19 (prøveversjon 9 eller senere)".
Bortsett fra testmedikamentene, er det i observasjonsperioden forbudt å bruke andre kinesiske og vestlige medisiner for hoste og slimeliminering for behandling.
Hvis kombinert bruk er nødvendig, skal det registreres sannferdig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LianHuaQingWen Granules Kontrollgruppe
LianHuaQingWen Granules, med henvisning til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", et NMPA-godkjent medikament for lette og vanlige pasienter med nytt koronavirus under medisinsk observasjon og klinisk behandling, er tatt i bruk som aktiv komparator i denne studien.
|
Konvensjonell behandling + LianHuaQingWen Granulat, oralt, 1 pose om gangen, 3 ganger om dagen. Konvensjonell behandling refererer til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 eller senere)". Med unntak av testmedisinene, under observasjonen periode, er det forbudt å bruke andre kinesiske og vestlige medisiner for hoste og slim eliminering for behandling.
Hvis kombinert bruk er nødvendig, skal det registreres sannferdig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosteeffekt vurdert ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved baseline
|
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
|
ved baseline
|
|
Hosteeffekt etter hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved 7 dager med medisinering
|
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
|
ved 7 dager med medisinering
|
|
Hosteeffekt etter hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
|
opptil 14 dager
|
|
Hoste forsvinner tid
Tidsramme: Baseline, ved hoste forsvinner opptil 14 dager
|
Bytt fra baseline, registrer tiden i timer det tar før hosten forsvinner.
|
Baseline, ved hoste forsvinner opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid for sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Evaluering av behandlingsendepunkter
|
opptil 14 dager
|
|
Utvinningsgrad for sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Evaluering av behandlingsendepunkter
|
opptil 14 dager
|
|
Tidspunktet for negativ konvertering av nytt koronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Registrer tidspunktet for negativ konvertering av nytt koronavirus.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
|
Frekvensen for negativ konvertering av nytt koronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Rekordrate for negativ konvertering av nytt koronavirus.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
|
Effekten av feber vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Endring fra baseline individuelle symptomer (feber) markert effektiv, effektiv eller ineffektiv) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opptil 14 dager, i henhold til enkeltsymptomgraderingsstandarden som er formulert.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
|
Effekten av tretthet vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Endring fra baseline individuelle symptomer (tretthet) markert effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opptil 14 dager, i henhold til enkeltsymptomgraderingsstandarden formulert.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
|
Effekten av sår hals vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Endring fra baseline individuelle symptomer (sår hals) markert effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opp til 14 dager, i henhold til standarden for enkeltsymptomgradering formulert.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
|
Forekomst av alvorlig/kritisk sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Vurder forekomst av alvorlig/kritisk sykdom
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KST-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .