Kesuting sirup i behandlingen af Corona Virus sygdom 2019 (COVID-19)
Et randomiseret, åbent, positivt lægemiddel parallelt kontrolleret klinisk forsøg med Kesuting-sirup til behandling af COVID-19 (lys)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med COVID-19 (lys) i overensstemmelse med "Diagnose- og behandlingsprotokol for COVID-19 (prøveversion 9 eller nyere)" .
- Forsøgspersoner med hostescore > 1.
- Indlagte patienter i alderen 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uanset køn.
- Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som ikke har planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation inden for de seneste seks måneder, og som er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis.
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Almindelige, svære og kritisk syge patienter med ny coronavirus-lungebetændelse eller patienter med ny coronavirus-lungebetændelse, der har behov for mekanisk ventilation.
- patienter med astmaanfald, suppurativ tonsillitis, akut og kronisk bronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse og andre luftvejssygdomme, der påvirker evaluering af kliniske forsøg; Og bryst-CT bekræftede eksistensen af alvorlige pulmonale interstitielle læsioner, bronkiektasi, obstruktiv lungesygdom og andre basale lungesygdomme.
- Patienter med luftvejsinfektioner forårsaget af basale sygdomme såsom primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt luftvejsmisdannelse, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom og unormal lungeudvikling.
- Ifølge efterforskerens vurdering kan tidligere eller nuværende kroniske eller alvorlige sygdomme påvirke deltagelse i forsøget eller resultatet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til mave-tarmsystemet, det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, lever, nyrer, hæmatopoietiske system, lymfesystem Patienter med sygdomme i systemet, det endokrine system, immunsystemet, ondartet tumor, alvorlig underernæring, nervesystemet og det endokrine system, såvel som dem, der i øjeblikket lider af human immundefektvirus (HIV) infektion, splenektomi, organtransplantation og andre sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet.
- Dem, der ikke kan samarbejde i mental tilstand, dem, der lider af psykisk sygdom, kan ikke kontrollere sig selv og kan ikke udtrykke sig klart.
- Patienter med diabetes.
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension: lavt tryk ≥110 mmHg eller højt tryk ≥180 mmHg.
- Alanin Aminotransterase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, og Scr > den øvre grænse for normal.
- Dem, der har en historie med specifikke allergier (såsom astma, mæslinger, eksem osv.), eller allergisk konstitution (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, fødevarer såsom mælk og pollen), eller er allergiske over for lægemiddelingredienser af Kesuting Sirup og Lianhua Qingwen Granulat.
- Dem med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før randomisering.
- De, der har brugt kinesisk og vestlig medicin til at lindre hoste og reducere slim inden for 24 timer før randomisering.
- Gravide og ammende kvindelige patienter.
- Patienter, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening.
- Efterforskere anser andre for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kesuting sirup gruppe
Kesuting sirup, det testede lægemiddel i denne undersøgelse.
|
Konventionel behandling + Kesuting Sirup, indtages oralt, 20 ml én gang, tre gange om dagen. Konventionel behandling henviser til "Diagnose og behandlingsprotokol for COVID-19 (forsøgsversion 9 eller senere)".
Bortset fra teststofferne er det i observationsperioden forbudt at bruge anden kinesisk og vestlig medicin til hoste og slimeliminering til behandling.
Hvis kombineret brug er påkrævet, skal det registreres sandfærdigt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LianHuaQingWen Granulat kontrolgruppe
LianHuaQingWen Granules, der henviser til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", et NMPA godkendt lægemiddel til lette og almindelige patienter med ny coronavirus under medicinsk observation og klinisk behandling, er vedtaget som aktiv komparator i denne undersøgelse.
|
Konventionel behandling + LianHuaQingWen Granulat, oralt, 1 pose ad gangen, 3 gange om dagen. Konventionel behandling henviser til "Diagnose og behandlingsprotokol for COVID-19 (forsøgsversion 9 eller senere)". Bortset fra testmedicinen under observationen periode, er det forbudt at bruge anden kinesisk og vestlig medicin til hoste og slimeliminering til behandling.
Hvis kombineret brug er påkrævet, skal det registreres sandfærdigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosteeffektivitet vurderet ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved baseline
|
Registrering og evaluering af hostesymptom-score ved CSS (evalueringsstandarder på basis af diagnose og behandling af hosteguide (2015)), inklusive vurderinger af hostesymptomer om dagen og natten, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, tilføjet score.
|
ved baseline
|
|
Hosteeffekt ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved 7 dages medicinering
|
Registrering og evaluering af hostesymptom-score ved CSS (evalueringsstandarder på basis af diagnose og behandling af hosteguide (2015)), inklusive vurderinger af hostesymptomer om dagen og natten, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, tilføjet score.
|
ved 7 dages medicinering
|
|
Hosteeffekt ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Registrering og evaluering af hostesymptom-score ved CSS (evalueringsstandarder på basis af diagnose og behandling af hosteguide (2015)), inklusive vurderinger af hostesymptomer om dagen og natten, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, tilføjet score.
|
op til 14 dage
|
|
Hoste forsvinden tid
Tidsramme: Baseline, ved hoste forsvinder op til 14 dage
|
Skift fra baseline, registrer den tid i timer, det tager for hosten at forsvinde.
|
Baseline, ved hoste forsvinder op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid for sygdom
Tidsramme: op til 14 dage
|
Evaluering af behandlingsendepunkter
|
op til 14 dage
|
|
Restitutionsrate for sygdom
Tidsramme: op til 14 dage
|
Evaluering af behandlingsendepunkter
|
op til 14 dage
|
|
Tidspunktet for negativ konvertering af ny coronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
Registrer tidspunktet for negativ konvertering af ny coronavirus.
|
ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
|
Satsen for negativ konvertering af ny coronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
Rekordrate for negativ konvertering af ny coronavirus.
|
ved baseline, 7 dages medicinering, op til 14 dage
|
|
Effekten af feber vurderet ved den formulerede standard for enkeltsymptomklassificering
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Ændring fra baseline individuelle symptomer (feber) markant effektiv, effektiv eller ineffektiv) efter 7 dages medicinering og afslutning af behandlingen, op til 14 dage, i henhold til den formulerede enkeltsymptomklassificeringsstandard.
|
ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
|
Effektiviteten af træthed vurderet ved den formulerede enkeltsymptomklassificeringsstandard
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Ændring fra individuelle symptomer ved baseline (træthed) markant effektiv, effektiv eller ineffektiv) ved 7 dages medicinering og afslutning af behandlingen, op til 14 dage, i henhold til den formulerede enkeltsymptomklassificeringsstandard.
|
ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
|
Effekten af ondt i halsen vurderet ved den formulerede standard for enkeltsymptomklassificering
Tidsramme: ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
Ændring fra baseline individuelle symptomer (halsbetændelse) udtalt effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dages medicinering og afslutning af behandlingen, op til 14 dage, i henhold til den formulerede enkelt symptomklassificeringsstandard.
|
ved baseline, 7 dages medicin, op til 14 dage
|
|
Forekomst af alvorlig/kritisk sygdom
Tidsramme: op til 14 dage
|
Vurder forekomsten af alvorlig/kritisk sygdom
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KST-22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .