Syrop Kesuting w leczeniu choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19)
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z równoległą kontrolą leku i syropu Kesuting w leczeniu COVID-19 (lekkie)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z COVID-19 (Light) zgodnie z „Protokołem diagnozowania i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9 lub nowsza)”.
- Pacjenci z oceną kaszlu > 1.
- Pacjenci hospitalizowani w wieku 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
- Pacjenci (w tym mężczyźni), którzy nie planują ciąży, dawstwa nasienia ani komórek jajowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i którzy chcą zastosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
- Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zwykli, ciężcy i krytycznie chorzy pacjenci z nowym koronawirusowym zapaleniem płuc lub pacjenci z nowym koronawirusowym zapaleniem płuc wymagający wentylacji mechanicznej.
- pacjenci z napadem astmy, ropnym zapaleniem migdałków, ostrym i przewlekłym zapaleniem oskrzeli, zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego i innymi chorobami układu oddechowego, które mają wpływ na ocenę badania klinicznego; A tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła istnienie ciężkich zmian śródmiąższowych w płucach, rozstrzeni oskrzeli, obturacyjnej choroby płuc i innych podstawowych chorób płuc.
- Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych spowodowanymi chorobami podstawowymi, takimi jak pierwotny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności, wrodzona wada układu oddechowego, wrodzona choroba serca, choroba refluksowa przełyku i nieprawidłowy rozwój płuc.
- Według oceny badacza przebyte lub obecne przewlekłe lub poważne choroby mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wynik badania, w tym między innymi układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu limfatycznego Pacjenci z chorobami układu, układu hormonalnego, odpornościowego, nowotworem złośliwym, niedożywieni, układu nerwowego i hormonalnego, a także chorzy obecnie na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), po splenektomii, po przeszczepieniu narządu i inne choroby, które poważnie wpływają na układ odpornościowy.
- Ci, którzy nie mogą współpracować w stanie psychicznym, ci, którzy cierpią na chorobę psychiczną, nie mogą się kontrolować i nie mogą jasno się wyrażać.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: niskie ciśnienie ≥110 mmHg lub wysokie ciśnienie ≥180 mmHg.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 1,5 razy górna granica normy, a Scr > górna granica normy.
- Osoby, u których w przeszłości występowały określone alergie (takie jak astma, odra, egzema itp.) składniki leku syropu Kesuting i granulek Lianhua Qingwen.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Ci, którzy używali jakichkolwiek chińskich i zachodnich leków w celu złagodzenia kaszlu i zmniejszenia flegmy w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badacze uznają, że inne osoby nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa syropów Kesuting
Syrop Kesuting, testowany lek w tym badaniu.
|
Leczenie konwencjonalne + Syrop Kesuting, przyjmować doustnie, 20 ml raz, trzy razy dziennie. Leczenie konwencjonalne patrz „Protokół diagnozowania i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9 lub nowsza)”.
Z wyjątkiem badanych leków, w okresie obserwacji zabronione jest stosowanie innych chińskich i zachodnich leków na kaszel i eliminację flegmy w leczeniu.
Jeżeli wymagane jest łączne stosowanie, należy je odnotować zgodnie z prawdą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LianHuaQingWen Granulki Grupa kontrolna
Granulki LianHuaQingWen, odnoszące się do „Protokołu diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9)”, leku zatwierdzonego przez NMPA dla lekkich i częstych pacjentów z nowym koronawirusem podczas obserwacji medycznej i leczenia klinicznego, zostały przyjęte jako aktywny komparator w tym badaniu.
|
Leczenie konwencjonalne + granulki LianHuaQingWen, doustnie, 1 torebka na raz, 3 razy dziennie. Leczenie konwencjonalne patrz „Protokół diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9 lub nowsza)”. Z wyjątkiem leków testowych, podczas obserwacji okresie zabrania się stosowania innych chińskich i zachodnich leków na kaszel i eliminację flegmy w leczeniu.
Jeżeli wymagane jest łączne stosowanie, należy je odnotować zgodnie z prawdą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kaszlu oceniana za pomocą skali objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Rejestracja i ocena objawów kaszlu według CSS (standardy oceny na podstawie poradnika dotyczącego diagnozy i leczenia kaszlu (2015)), w tym oceny objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy, 0 dla normalnego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego i 3 dla ciężki, dodano wyniki.
|
na linii bazowej
|
|
Skuteczność kaszlu według skali objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: w 7 dniu leczenia
|
Rejestracja i ocena objawów kaszlu według CSS (standardy oceny na podstawie poradnika dotyczącego diagnozy i leczenia kaszlu (2015)), w tym oceny objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy, 0 dla normalnego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego i 3 dla ciężki, dodano wyniki.
|
w 7 dniu leczenia
|
|
Skuteczność kaszlu według skali objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Rejestracja i ocena objawów kaszlu według CSS (standardy oceny na podstawie poradnika dotyczącego diagnozy i leczenia kaszlu (2015)), w tym oceny objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy, 0 dla normalnego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego i 3 dla ciężki, dodano wyniki.
|
do 14 dni
|
|
Czas ustąpienia kaszlu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przy kaszlu znika do 14 dni
|
Zmień od linii bazowej, zapisz czas w godzinach, jaki zajmuje ustąpienie kaszlu.
|
Linia podstawowa, przy kaszlu znika do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia po chorobie
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Ocena punktów końcowych leczenia
|
do 14 dni
|
|
Wskaźnik wyleczenia choroby
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Ocena punktów końcowych leczenia
|
do 14 dni
|
|
Czas negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
Ramy czasowe: wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zapisz czas negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
|
wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Wskaźnik negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
Ramy czasowe: wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Rekordowy wskaźnik negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
|
wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Skuteczność gorączki oceniana za pomocą opracowanego standardu klasyfikacji pojedynczych objawów
Ramy czasowe: na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zmiana indywidualnych objawów (gorączka) w porównaniu z wartością wyjściową (gorączka) wyraźnie skuteczna, skuteczna lub nieskuteczna) w ciągu 7 dni przyjmowania leku i zakończenia leczenia, do 14 dni, zgodnie ze sformułowanym standardem oceny pojedynczego objawu.
|
na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Skuteczność zmęczenia oceniana za pomocą opracowanego standardu oceny pojedynczego objawu
Ramy czasowe: na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zmiana pojedynczych objawów (zmęczenie) w porównaniu z wartością wyjściową (zmęczenie) wyraźnie skuteczna, skuteczna lub nieskuteczna) w ciągu 7 dni przyjmowania leku i zakończenia leczenia, do 14 dni, zgodnie ze sformułowanym standardem oceny pojedynczego objawu.
|
na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Skuteczność bólu gardła oceniana za pomocą sformułowanego standardu oceny pojedynczego objawu
Ramy czasowe: na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zmiana pojedynczych objawów w stosunku do wartości wyjściowej (ból gardła) wyraźnie skuteczna, skuteczna lub nieskuteczna) w ciągu 7 dni leczenia i zakończenia leczenia, do 14 dni, zgodnie z opracowanym standardem oceny pojedynczych objawów.
|
na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Występowanie ciężkiej/krytycznej choroby
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Ocenić częstość występowania ciężkich/krytycznych chorób
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KST-22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .