Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kesuting-siroop bij de behandeling van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

16 september 2022 bijgewerkt door: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Een gerandomiseerd, open-label, positief, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar Kesuting-siroop bij de behandeling van COVID-19 (Light)

Deze proef is een verkennende studie, gericht op het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Kesuting Syrup bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus. Het is de bedoeling om in totaal 200 gevallen op te nemen. Kesuting Siroop testgroep: Lianhua Qingwen Korrels controlegroep = 1:1, elk 100 gevallen in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie van actieve geneesmiddelen. Onder verwijzing naar "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", zijn Lianhua Qingwen Granules aanbevolen voor milde en gewone patiënten tijdens de medische observatieperiode en klinische behandelingsperiode van het nieuwe coronavirus. Het doel van het experiment is om voorlopig de klinische werkzaamheid en veiligheid van Kesuting-siroop bij de behandeling van COVID-19 (Light) te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met COVID-19 (Light) volgens het "Diagnose- en Behandelprotocol COVID-19 (Proefversie 9 of later)".
  2. Proefpersonen met hoestscore > 1.
  3. Gehospitaliseerde patiënten van 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, ongeacht geslacht.
  4. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die in de afgelopen zes maanden geen plannen hebben voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie en die bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis.
  5. Proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig en ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewone, ernstige en ernstig zieke patiënten met nieuwe coronavirus-pneumonie, of patiënten met nieuwe coronavirus-pneumonie die mechanische beademing nodig hebben.
  2. patiënten met een astma-aanval, etterende tonsillitis, acute en chronische bronchitis, sinusitis, otitis media en andere aandoeningen van de luchtwegen die de evaluatie van klinische proeven beïnvloeden; En thorax-CT bevestigde het bestaan ​​van ernstige pulmonale interstitiële laesies, bronchiëctasie, obstructieve longziekte en andere basale longziekten.
  3. Patiënten met luchtweginfecties veroorzaakt door basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, congenitale respiratoire misvorming, congenitale hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte en abnormale longontwikkeling.
  4. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen vroegere of huidige chronische of ernstige ziekten de deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, lever, nieren, hematopoietisch systeem, lymfestelsel Patiënten met ziekten van het systeem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, een kwaadaardige tumor, ernstige ondervoeding, het zenuwstelsel en het endocriene systeem, evenals degenen die momenteel lijden aan een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), splenectomie, orgaantransplantatie en andere ziekten die ernstige gevolgen hebben het immuunsysteem.
  5. Degenen die niet kunnen samenwerken in een mentale toestand, degenen die lijden aan een psychische aandoening, kunnen zichzelf niet beheersen en kunnen zich niet duidelijk uiten.
  6. Patiënten met suikerziekte.
  7. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie: lage druk ≥110 mmHg of hoge druk ≥180 mmHg.
  8. Alanine Aminotransterase (ALT) en Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, en Scr > de bovengrens van normaal.
  9. Degenen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (zoals astma, mazelen, eczeem, enz.), of allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk en pollen), of allergisch zijn voor de medicijningrediënten van Kesuting Syrup en Lianhua Qingwen Granules.
  10. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  11. Degenen die binnen 24 uur vóór randomisatie Chinese en westerse medicijnen hebben gebruikt om hoest te verlichten en slijm te verminderen.
  12. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten.
  13. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Onderzoekers achten anderen ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kesuting siroop groep
Kesuting-siroop, het geteste medicijn van deze studie.
Geneesmiddel: Kesuting siroop
Conventionele behandeling + Kesuting-siroop, oraal innemen, 20 ml eenmaal, driemaal daags. Conventionele behandeling zie "Diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 9 of later)". Met uitzondering van de testgeneesmiddelen is het tijdens de observatieperiode verboden om andere Chinese en westerse medicijnen te gebruiken voor het verwijderen van hoest en slijm voor de behandeling. Indien gecombineerd gebruik gewenst is, dient dit naar waarheid te worden vastgelegd.
Andere namen:
  • Kesuting Tangjiang
Actieve vergelijker: LianHuaQingWen Korrels Controlegroep
LianHuaQingWen-korrels, verwijzend naar "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", een door de NMPA goedgekeurd geneesmiddel voor lichte en gewone patiënten met een nieuw coronavirus tijdens medische observatie en klinische behandeling, wordt in dit onderzoek als actieve comparator gebruikt.
Geneesmiddel: LianHuaQingWen-korrels
Conventionele behandeling + LianHuaQingWen-korrels, oraal, 1 zak per keer, 3 keer per dag. Conventionele behandeling verwijst naar "Diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 9 of later)". Behalve voor de testgeneesmiddelen, tijdens de observatie periode, is het verboden om andere Chinese en westerse medicijnen te gebruiken voor de behandeling van hoest en slijmverwijdering. Indien gecombineerd gebruik gewenst is, dient dit naar waarheid te worden vastgelegd.
Andere namen:
  • Lianhua Qingwen Keli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesteffectiviteit beoordeeld door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: bij basislijn
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
bij basislijn
Hoesteffectiviteit door hoestsymptoomschaal （CSS）
Tijdsspanne: op 7 dagen medicatie
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
op 7 dagen medicatie
Hoesteffectiviteit door hoestsymptoomschaal （CSS）
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
tot 14 dagen
Hoest verdwijntijd
Tijdsspanne: Baseline, bij hoest verdwijnt tot 14 dagen
Verander van basislijn, noteer de tijd in uur die nodig is om de hoest te laten verdwijnen.
Baseline, bij hoest verdwijnt tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd van de ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Evaluatie van behandelingseindpunten
tot 14 dagen
Herstelpercentage van de ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Evaluatie van behandelingseindpunten
tot 14 dagen
De tijd van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Noteer de tijd van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
De snelheid van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Recordsnelheid van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Werkzaamheid van koorts beoordeeld door de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline individuele symptomen (koorts）duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Effectiviteit van vermoeidheid beoordeeld door de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één enkel symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van individuele symptomen bij aanvang (vermoeidheid）duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één enkel symptoom.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Werkzaamheid van keelpijn beoordeeld aan de hand van de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Verandering van baseline individuele symptomen (keelpijn) duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Incidentie van ernstige/kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Beoordeel de incidentie van ernstige/kritieke ziekte
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KST-22-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen