Sirop de Kesuting dans le traitement de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19)
Un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle avec des médicaments positifs sur le sirop de Kesuting dans le traitement du COVID-19 (léger)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de COVID-19 (léger) conformément au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9 ou ultérieure)".
- Sujets avec un score de toux> 1.
- Patients hospitalisés âgés de 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, quel que soit leur sexe.
- - Sujets (y compris les sujets masculins) qui n'ont pas prévu de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovules au cours des six derniers mois et qui sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces de la première dose à 3 mois après la dernière dose.
- Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'essai, et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ordinaires, graves et gravement malades atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus, ou patients atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus nécessitant une ventilation mécanique.
- les patients souffrant de crise d'asthme, d'amygdalite suppurée, de bronchite aiguë et chronique, de sinusite, d'otite moyenne et d'autres maladies respiratoires qui affectent l'évaluation des essais cliniques ; Et le scanner thoracique a confirmé l'existence de lésions interstitielles pulmonaires graves, de bronchectasies, de bronchopneumopathie obstructive et d'autres maladies pulmonaires de base.
- Patients atteints d'infections des voies respiratoires causées par des maladies de base telles que l'immunodéficience primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise, les malformations respiratoires congénitales, les cardiopathies congénitales, le reflux gastro-œsophagien et le développement pulmonaire anormal.
- Selon le jugement de l'investigateur, des maladies chroniques ou graves passées ou actuelles peuvent affecter la participation à l'essai ou le résultat de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le système gastro-intestinal, le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique, le système lymphatique Les patients atteints de maladies du système, du système endocrinien, du système immunitaire, d'une tumeur maligne, de la malnutrition sévère, du système nerveux et du système endocrinien, ainsi que ceux qui souffrent actuellement d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'une splénectomie, d'une transplantation d'organes et d'autres maladies qui affectent gravement le système immunitaire.
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer dans leur état mental, ceux qui souffrent de maladie mentale, ne peuvent pas se contrôler et ne peuvent pas s'exprimer clairement.
- Patients atteints de diabète.
- Patients ayant une hypertension mal contrôlée : pression basse ≥110 mmHg ou pression élevée ≥180 mmHg.
- Alanine Aminotranstérase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, et Scr > la limite supérieure de la normale.
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies spécifiques (comme l'asthme, la rougeole, l'eczéma, etc.), ou une constitution allergique (comme ceux qui sont allergiques à deux médicaments ou plus, des aliments comme le lait et le pollen), ou qui sont allergiques au ingrédients médicamenteux du sirop de Kesuting et des granules de Lianhua Qingwen.
- Ceux ayant des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Ceux qui ont utilisé des médicaments chinois et occidentaux pour soulager la toux et réduire les mucosités dans les 24 heures précédant la randomisation.
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Patients qui ont participé ou participent à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les enquêteurs jugent que les autres ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sirop de Kesuting
Sirop de Kesuting, le médicament testé de cette étude.
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Traitement conventionnel + sirop de Kesuting, à prendre par voie orale, 20 ml une fois, trois fois par jour. Le traitement conventionnel se réfère au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9 ou ultérieure)".
À l'exception des médicaments testés, pendant la période d'observation, il est interdit d'utiliser d'autres médicaments chinois et occidentaux pour l'élimination de la toux et des mucosités pour le traitement.
Si une utilisation combinée est requise, elle doit être consignée fidèlement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle des granules LianHuaQingWen
LianHuaQingWen Granules, se référant au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9)", un médicament approuvé par la NMPA pour les patients légers et courants atteints d'un nouveau coronavirus pendant l'observation médicale et le traitement clinique, est adopté comme comparateur actif dans cette étude.
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Traitement conventionnel + granules LianHuaQingWen, par voie orale, 1 sachet à la fois, 3 fois par jour. Le traitement conventionnel se réfère au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9 ou ultérieure)". Sauf pour les médicaments testés, pendant l'observation période, il est interdit d'utiliser d'autres médicaments chinois et occidentaux pour l'élimination de la toux et des mucosités pour le traitement.
Si une utilisation combinée est requise, elle doit être consignée fidèlement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité contre la toux évaluée par l'échelle des symptômes de la toux (CSS)
Délai: au départ
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Enregistrement et évaluation des scores des symptômes de la toux par le CSS (normes d'évaluation sur la base du guide de diagnostic et de traitement de la toux (2015)), inclus des évaluations des symptômes de la toux diurne et nocturne, 0 pour normal, 1 pour léger, 2 pour modéré et 3 pour sévère, partitions ajoutées.
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au départ
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Efficacité de la toux selon l'échelle des symptômes de la toux (CSS)
Délai: à 7 jours de médication
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Enregistrement et évaluation des scores des symptômes de la toux par le CSS (normes d'évaluation sur la base du guide de diagnostic et de traitement de la toux (2015)), inclus des évaluations des symptômes de la toux diurne et nocturne, 0 pour normal, 1 pour léger, 2 pour modéré et 3 pour sévère, partitions ajoutées.
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à 7 jours de médication
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Efficacité de la toux selon l'échelle des symptômes de la toux (CSS)
Délai: jusqu'à 14 jours
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Enregistrement et évaluation des scores des symptômes de la toux par le CSS (normes d'évaluation sur la base du guide de diagnostic et de traitement de la toux (2015)), inclus des évaluations des symptômes de la toux diurne et nocturne, 0 pour normal, 1 pour léger, 2 pour modéré et 3 pour sévère, partitions ajoutées.
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jusqu'à 14 jours
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Temps de disparition de la toux
Délai: Baseline, à la toux disparaît jusqu'à 14 jours
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Changer de la ligne de base, enregistrer le temps en heure qu'il faut pour que la toux disparaisse.
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Baseline, à la toux disparaît jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de la maladie
Délai: jusqu'à 14 jours
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Évaluation des critères d'évaluation du traitement
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jusqu'à 14 jours
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Taux de guérison de la maladie
Délai: jusqu'à 14 jours
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Évaluation des critères d'évaluation du traitement
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jusqu'à 14 jours
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Le temps de la conversion négative du nouveau coronavirus.
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Enregistrez le temps de conversion négative du nouveau coronavirus.
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au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Le taux de conversion négative du nouveau coronavirus.
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Taux record de conversion négative du nouveau coronavirus.
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au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Efficacité de la fièvre évaluée par la norme de classement des symptômes unique formulée
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Changement par rapport aux symptômes individuels de base (fièvre) nettement efficace, efficace ou inefficace) à 7 jours de traitement et à la fin du traitement, jusqu'à 14 jours, selon la norme de classement des symptômes unique formulée.
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au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Efficacité de la fatigue évaluée par la norme de classement des symptômes unique formulée
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Changement par rapport aux symptômes individuels de base (fatigue) nettement efficace, efficace ou inefficace) à 7 jours de traitement et à la fin du traitement, jusqu'à 14 jours, selon la norme de classement des symptômes formulée.
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au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Efficacité du mal de gorge évaluée par la norme de classement des symptômes unique formulée
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Changement par rapport aux symptômes individuels de base (mal de gorge) nettement efficaces, efficaces ou inefficaces) à 7 jours de traitement et à la fin du traitement, jusqu'à 14 jours, selon la norme de classement des symptômes unique formulée.
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au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
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Incidence des maladies graves/critiques
Délai: jusqu'à 14 jours
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Évaluer l'incidence des maladies graves/critiques
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KST-22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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