Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Alzheimerovy choroby v Tennessee (TAP)

2. února 2026 aktualizováno: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) je poskytnout místním a národním výzkumníkům přístup k dobře charakterizované a různorodé klinické kohortě, včetně doporučení účastníků, biologických vzorků, klinických dat a neurozobrazovacích dat. Klinické jádro VADRC vytvoří infrastrukturu na podporu výzkumného úsilí místních i národních výzkumných studií s cílem vyvinout strategie včasné detekce, prevence a léčby Alzheimerovy choroby. Klinické jádro má v úmyslu zapsat až 1000 účastníků, včetně jedinců, kteří nemají kognitivní poruchu, mají mírnou kognitivní poruchu nebo mají Alzheimerovu chorobu. Tato kohorta asi 1000 účastníků se bude jmenovat Tennessee Alzheimer's Project. Účastníci budou každoročně shledáni pro komplexní klinickou charakteristiku a poté budou odkázáni na další studie s cílem posílit výzkumné aktivity Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je rostoucí krizí veřejného zdraví, která postihuje 5,8 milionů Američanů. Očekává se, že se stárnutím populace se prevalence AD ​​do roku 2040 zdvojnásobí. Úspěšná prevence AD ​​a účinné terapie vyžadují destilaci složitosti onemocnění, aby bylo možné lépe modelovat nástup, progresi a odpověď na léčbu. Účelem Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) je poskytnout lepší porozumění AD a souvisejícím demencím a sloužit jako institucionální centrum klinických, výzkumných a vzdělávacích iniciativ v oblasti AD. Centrum bude hrát zásadní roli při rozšiřování objevů AD a snižování zátěže AD na místní i národní úrovni. Za tímto účelem bude VADRC v nadcházejících letech podporovat četné lidské studie a výzkum modelových systémů. Pro projekt Tennessee Alzheimer's Project tým stanoví, fenotyp a každoročně sleduje kohortu dospělých ve věku 60 let a starších s problémy s pamětí i bez nich. Fenotypizace bude zahrnovat standardizované protokoly implementované v celé národní síti ADRC jako součást Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu a také protokoly specifické pro naše místní pracoviště, včetně (mimo jiné) odběru žilní krve, dotazníků, fyzikálního vyšetření, echokardiogramu, neuropsychologického vyšetření. , multimodální neurozobrazení a získávání mozkomíšního moku prostřednictvím lumbální punkce. V rámci pitevního programu Centra vyšetřovatelé požádají všechny účastníky projektu Tennessee Alzheimer's Project, aby zvážili posmrtné darování svého mozku, očí a malého vzorku kůže. Zatímco tekutinové a neurozobrazovací biomarkery existují pro některé neuropatologie spojené s AD a souvisejícími demencemi, posmrtná charakterizace je jediným současným způsobem, jak definitivně potvrdit přítomnost a závažnost onemocnění. Lokálně bude robustní tkáňová banka s vynikajícím ante-mortem fenotypováním poskytovat neocenitelnou tkáň pro analýzy destilující složitost AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší lidé žijící v komunitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 nebo starší
  • Splňují standardní kritéria pro (a) kognitivně nepoškozenou, (b) mírnou kognitivní poruchu nebo (c) Alzheimerovu chorobu
  • anglicky mluvící
  • Jedinci, kteří nemají rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas na začátku studie, nebudou do studie zařazeni

Kritéria vyloučení:

  • Žádný dostupný spolehlivý studijní partner (spolehlivý je definován jako někdo, kdo významně komunikuje s účastníkem a je k dispozici pro účast na studijních návštěvách osobně nebo telefonicky)
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha), neurologické onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo poranění hlavy s významnou ztrátou vědomí.
  • Nelze podstoupit MRI (např. klaustrofobie, železný kov v těle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kognitivně nepoškozený
Konsensuální tým určil kognitivní stav podle pokynů pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace.
Jiný: žádné, observační studie
žádné, observační studie
Mírná kognitivní porucha
Konsensuální tým určil kognitivní stav podle pokynů pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace.
Jiný: žádné, observační studie
žádné, observační studie
Alzheimerova choroba
Konsensuální tým určil kognitivní stav podle pokynů pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace.
Jiný: žádné, observační studie
žádné, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav
Časové okno: základ do roku 3
Změna kognitivního stavu hodnocená jednotným datovým souborem podle pokynů pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace stanovených konsensuálním týmem.
základ do roku 3
Genotyp APOE
Časové okno: základ do roku 3
Stav alely APOE e4
základ do roku 3
Hyperintenzity bílé hmoty Objem
Časové okno: základní stav do roku tři
Objem lézí bílé hmoty měřený zobrazovací modalitou FLAIR
základní stav do roku tři
Objem šedé hmoty
Časové okno: základní stav do roku tři
Objem šedé hmoty měřený zobrazovací modalitou T1
základní stav do roku tři
Průtok krve mozkem
Časové okno: základní stav do roku tři
Klidový průtok krve mozkem do oblastí mozku měřený perfuzí T3
základní stav do roku tři
Lakunární infarkty
Časové okno: základní stav do roku tři
Počet lakunárních infarktů měřených MRI
základní stav do roku tři
Mikrokrvácení
Časové okno: základní stav do roku tři
Počet mikrokrvácení měřený pomocí MRI
základní stav do roku tři
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní stav do roku tři
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiogramem
základní stav do roku tři
Srdeční výdej
Časové okno: základní stav do roku tři
Množství krve, které srdce pumpuje z každé komory za minutu (litry za minutu (l/min)), měřeno echokardiogramem
základní stav do roku tři
Objem tahu
Časové okno: základní stav do roku tři
Zdvihový objem měřený echokardiogramem
základní stav do roku tři
Tepová frekvence
Časové okno: základní stav do roku tři
Srdeční frekvence měřená echokardiogramem
základní stav do roku tři
Biologické markery Alzheimerovy choroby
Časové okno: základní stav do roku tři
Tau, amyloid a neurodegenerativní hladiny ve vzorcích mozkomíšního moku
základní stav do roku tři
Krevní biologický marker pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: základní stav do roku tři
Tau, amyloid a neurodegenerativní hladiny ve vzorcích krve
základní stav do roku tři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211309
  • P20AG068082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení