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Progetto Tennessee Alzheimer (TAP)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo principale del Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) è quello di fornire ai ricercatori locali e nazionali l'accesso a una coorte clinica ben caratterizzata e diversificata, compresi i referral dei partecipanti, i campioni biologici, i dati clinici e i dati di neuroimaging. Il VADRC Clinical Core creerà un'infrastruttura per sostenere gli sforzi di ricerca di studi di ricercatori sia locali che nazionali per sviluppare strategie di diagnosi precoce, prevenzione e trattamento per la malattia di Alzheimer. Il Clinical Core intende arruolare fino a 1000 partecipanti, comprese le persone che sono cognitivamente non compromesse, hanno un lieve deterioramento cognitivo o hanno il morbo di Alzheimer. Questa coorte di circa 1000 partecipanti sarà chiamata Tennessee Alzheimer's Project. I partecipanti saranno visti ogni anno per una caratterizzazione clinica completa e poi indirizzati ad altri studi per migliorare le attività di ricerca sulla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una crescente crisi di salute pubblica che colpisce 5,8 milioni di americani. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza di AD dovrebbe raddoppiare entro il 2040. Una prevenzione efficace dell'AD e terapie efficaci richiedono distillare le complessità della malattia per modellare meglio l'insorgenza, la progressione e la risposta al trattamento della malattia. Lo scopo del Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) è fornire una migliore comprensione dell'AD e delle demenze correlate e fungere da centro istituzionale di iniziative cliniche, di ricerca e educative sull'AD. Il Centro svolgerà un ruolo essenziale nell'espansione delle scoperte di AD e nella riduzione dell'onere dell'AD a livello locale e nazionale. Per fare ciò, il VADRC sosterrà molteplici studi sull'uomo e la ricerca sui sistemi modello nei prossimi anni. Per il Tennessee Alzheimer's Project, il team stabilirà il fenotipo e seguirà annualmente una coorte di adulti di età pari o superiore a 60 anni con e senza problemi di memoria. La fenotipizzazione includerà protocolli standardizzati implementati nell'intera rete ADRC nazionale come parte del Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer, nonché protocolli specifici per il nostro sito locale, inclusi (ma non limitati a) prelievo di sangue venoso, questionari, esame fisico, ecocardiogramma, valutazione neuropsicologica , neuroimaging multimodale e acquisizione del liquido cerebrospinale tramite puntura lombare. Come parte del programma di autopsia del Centro, gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti al Tennessee Alzheimer's Project di prendere in considerazione la donazione post mortem del loro cervello, occhi e un piccolo campione di pelle. Sebbene esistano biomarcatori fluidi e di neuroimaging per alcune neuropatologie associate all'AD e alle relative demenze, la caratterizzazione post mortem è l'unico modo attuale per confermare definitivamente la presenza e la gravità della malattia. A livello locale, una solida banca di tessuti con un'eccellente fenotipizzazione ante mortem fornirà tessuto prezioso per le analisi che distillano le complessità dell'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani residenti in comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Soddisfare i criteri standard per (a) cognitivamente inalterato, (b) lieve deterioramento cognitivo o (c) morbo di Alzheimer
  • parlando inglese
  • Le persone che non hanno la capacità decisionale di fornire il consenso informato al basale non saranno arruolate nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun partner di studio affidabile disponibile (affidabile è definito come qualcuno che interagisce in modo significativo con il partecipante ed è disponibile a partecipare alle visite di studio di persona o per telefono)
  • Storia di gravi malattie psichiatriche (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare), malattie neurologiche (ad es. Epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson) o trauma cranico con significativa perdita di coscienza.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, metallo ferroso nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cognitivamente intatto
Un team di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
Altro: nessuno, studio osservazionale
nessuno, studio osservazionale
Compromissione cognitiva lieve
Un team di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
Altro: nessuno, studio osservazionale
nessuno, studio osservazionale
Il morbo di Alzheimer
Un team di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
Altro: nessuno, studio osservazionale
nessuno, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: basale fino al 3° anno
Cambiamento dello stato cognitivo valutato dal set di dati uniforme secondo le linee guida del gruppo di lavoro del National Institute on Aging and Alzheimer's Association determinate da un gruppo di consenso.
basale fino al 3° anno
Genotipo APOE
Lasso di tempo: basale fino al 3° anno
Stato dell'allele APOE e4
basale fino al 3° anno
Iperintensità della materia bianca Volume
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Volume della lesione della sostanza bianca misurato con la modalità di imaging FLAIR
basale al terzo anno
Volume materia grigia
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Volume della materia grigia misurato dalla modalità di imaging T1
basale al terzo anno
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Flusso ematico cerebrale a riposo nelle regioni cerebrali misurato mediante perfusione T3
basale al terzo anno
Infarti lacunari
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Numero di infarti lacunari misurati dalla risonanza magnetica
basale al terzo anno
Microsanguinamenti
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Numero di microsanguinamenti misurati mediante risonanza magnetica
basale al terzo anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma
basale al terzo anno
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Quantità di sangue che il cuore pompa da ciascun ventricolo al minuto (litri al minuto (L/min)), misurata mediante ecocardiogramma
basale al terzo anno
Volume della corsa
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Volume sistolico misurato dall'ecocardiogramma
basale al terzo anno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Frequenza cardiaca misurata dall'ecocardiogramma
basale al terzo anno
Marcatori biologici per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Livelli di tau, amiloide e neurodegenerativi nei campioni di liquido cerebrospinale
basale al terzo anno
Marcatore biologico basato sul sangue per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Livelli di tau, amiloide e neurodegenerativi nei campioni di sangue
basale al terzo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211309
  • P20AG068082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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