Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abt, Obrazovka otřesu mozku Doba zotavení

16. října 2024 aktualizováno: John Abt, PhD, Children's Health

Vliv cvičení a omezení času stráveného u obrazovky na dobu zotavení otřesu mozku souvisejícího se sportem u dospívajících

Dvouletá paralelní randomizovaná klinická studie zkoumající vliv omezení času na obrazovce (ST), samotného cvičení a kombinovaného ST-omezeného cvičení ve srovnání s pouze strečinkem (kontrolní skupina) na dobu zotavení otřesu mozku související se sportem u dospívajících ve věku 12 let do 17 let. Hypotéza studie 1 - Mezi léčebnou a kontrolní skupinou budou existovat významné rozdíly mezi průměrnou dobou zotavení (dny). Hypotéza studie 2 – Větev s omezením ST a cvičením bude mít významně kratší průměrnou dobu zotavení (dny) ve srovnání s ostatními léčebnými větvemi a kontrolní větví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí protokol léčby otřesu mozku (SRC) související se sportem (n=313) dětských pacientů s SRC (ve věku 12-17 let) Andrews Institute for Children's Health Andrews Institute for Ortopedics and Sports Medicine (Andrews) do jedné ze čtyř léčebných skupin:1. Skupina s omezeným časem obrazovky (ST), 2. Cvičební skupina, 3. ST omezená a cvičební skupina a Kontrolní [pouze strečink]). Ošetření bude probíhat prvních 72 hodin po první návštěvě kliniky. Vyšetřovatelé budou monitorovat dodržování léčby a 24hodinové pohybové chování po dobu 72 hodin pomocí ActiGraph GT9X Link a monitoru srdeční frekvence; nejmodernější nositelné zařízení na výzkumné úrovni, se kterým má náš výzkumný tým odborné znalosti v oblasti správy a analýzy v terénních studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Věk 12–17 let při návštěvě kliniky pro otřes mozku Andrewsova institutu pro ortopedii a sportovní medicínu (Andrews) v Plano v Texasu, kde se má léčit diagnostikovaný SRC
  • Pacienti, kteří utrpěli otřes mozku související se sportem do 72 hodin od první návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří utrpěli otřes mozku související se sportem mimo 72 hodin od první návštěvy kliniky
  • Není diagnostikován SRC
  • Už se účastní jiné studie, která měří jejich fyzickou aktivitu, spánek, čas strávený u obrazovky nebo souvisí s otřesem mozku
  • Má současnou diagnózu a léčbu pomocí léků na poruchu pozornosti/hyperaktivitu, poruchu učení, depresi, úzkost nebo má v anamnéze více než 3 předchozí otřesy mozku (protože tyto faktory jsou spojeny s opožděným zotavením
  • Má koexistující muskuloskeletální zranění, které může ovlivnit jejich schopnost být fyzicky aktivní během zotavování
  • Má zvýšené riziko srdečních příhod podle kritérií American College of Sports Medicine
  • Má skóre závažnosti symptomů nižší než 5 bodů na stupnici symptomů po otřesu mozku během vstupního klinického vyšetření
  • Má schopnost cvičit do vyčerpání bez provokace symptomů během vstupního klinického vyšetření
  • Má omezenou znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čas obrazovky omezen
Účastníci budou požádáni, aby během prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky omezili veškeré aktivity na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač). Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Omezení času obrazovky (ST-Restricted)
Účastníci budou požádáni, aby během prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky omezili veškeré aktivity na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač). Po prvních 72 hodinách omezeného času sledování budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do 30minutového aerobního cvičení (AE) denně po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence založené na věku. Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Aerobní cvičení (AE)
Věnujte se 30 minut aerobního cvičení denně po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence (HR) založené na věku. Po prvních 72 hodinách předepsaného AE budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Experimentální: Omezený čas u obrazovky a aerobní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby omezili všechny aktivity na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač) a aby se prvních 72 hodin zapojili do 30minutové AE ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku. po úvodní návštěvě kliniky. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence založené na věku. Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Omezený čas u obrazovky plus aerobní cvičení (STR+AE)
Účastníci budou požádáni, aby omezili všechny aktivity založené na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač) a současně se věnovali každodennímu aerobnímu cvičení ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku po dobu prvních 72 hodin po úvodním cvičení. návštěva kliniky. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence (HR) založené na věku. Po prvních 72 hodinách předepsaného STR+AE budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Protahování
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali denní protahovací program po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky. Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Pouze protahování
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali předepsaný protahovací program po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky. Po prvních 72 hodinách předepsaného protahování budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1. den účastníkovy asymptomatické reakce na neomezené fyzické a kognitivní aktivity
Primárním výsledkem je doba zotavení (dny) měřená jako počet dní mezi datem zranění a dnem 1, kdy účastník sám uvedl asymptomatickou reakci na neomezené fyzické a kognitivní aktivity, ke které musí docházet alespoň tři po sobě jdoucí dny.
1. den účastníkovy asymptomatické reakce na neomezené fyzické a kognitivní aktivity

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vleklé zotavení
Časové okno: Více než 30 dní
Sekundárním výsledkem je prodloužené zotavení. Pozitivní klasifikace pro prodloužené zotavení je definována jako doba zotavení, jak bylo uvedeno výše, delší než 30 dnů.
Více než 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-0150
  • ABC (Jiný identifikátor: Children's Health Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení