Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abt, ekran wstrząsu Użyj czasu regeneracji

16 października 2024 zaktualizowane przez: John Abt, PhD, Children's Health

Wpływ ćwiczeń i ograniczeń czasu spędzanego przed ekranem na czas regeneracji po wstrząsie mózgu związany ze sportem wśród nastolatków

Dwuletnie równoległe randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu ograniczenia czasu przesiewowego (ST), samych ćwiczeń i połączonych ćwiczeń z ograniczeniem odcinka ST w porównaniu z samym rozciąganiem (grupa kontrolna) na czas rekonwalescencji po wstrząsie mózgu związany ze sportem wśród młodzieży w wieku 12 lat do 17 lat. Hipoteza badawcza 1 – Będą znaczące różnice między leczeniem a średnim czasem powrotu do zdrowia (w dniach) w grupach kontrolnych. Hipoteza badawcza 2 – Ramię leczenia z ograniczeniem odcinka ST i wysiłkiem fizycznym będzie miało znacznie krótszy średni czas powrotu do zdrowia (dni) w porównaniu z innymi ramionami leczenia i ramieniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przydzielą losowo protokół leczenia wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem (n=313) dzieci z SRC (w wieku 12-17 lat) Instytutu Zdrowia Dziecięcego Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) do jednej z czterech grup terapeutycznych: 1. Grupa z ograniczeniem czasu przed ekranem (ST), 2. Grupa ćwiczeń, 3. Grupa z ograniczeniami i ćwiczeniami ST oraz grupa kontrolna [tylko rozciąganie]). Zabiegi będą wykonywane przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice. Badacze będą monitorować przestrzeganie leczenia i 24-godzinne zachowania ruchowe w okresie 72-godzinnym za pomocą ActiGraph GT9X Link i monitora tętna; najnowocześniejsze urządzenie nadające się do badań naukowych, którym nasz zespół badawczy dysponuje doświadczeniem w administrowaniu i analizowaniu w badaniach terenowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Wiek 12-17 lat zgłaszający się do kliniki wstrząsu mózgu Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) w Plano w Teksasie w celu leczenia zdiagnozowanego SRC
  • Pacjenci, którzy doznali wstrząsu mózgu związanego ze sportem w ciągu 72 godzin od pierwszej wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy doznali wstrząsu mózgu związanego ze sportem poza 72 godzinami pierwszej wizyty w klinice
  • Nie zdiagnozowano kodu SRC
  • Bierze już udział w innym badaniu, które mierzy ich aktywność fizyczną, sen, czas spędzany przed ekranem lub jest związane z wstrząśnieniem mózgu
  • Ma aktualną diagnozę i leczenie lekami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej, zaburzeń uczenia się, depresji, lęku lub więcej niż 3 wcześniejszych wstrząsów mózgu (ponieważ te czynniki są związane z opóźnionym powrotem do zdrowia)
  • Ma współistniejący uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który może wpływać na jego zdolność do aktywności fizycznej podczas rekonwalescencji
  • Ma zwiększone ryzyko zdarzeń sercowych zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine
  • Ma ocenę nasilenia objawów mniejszą niż 5 punktów w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu podczas wstępnego badania klinicznego
  • Posiada umiejętność wykonywania ćwiczeń do wyczerpania bez prowokacji objawowej podczas wstępnego badania klinicznego
  • Ma ograniczoną znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczony czas ekranu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności związanych z ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice. Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ograniczenie czasu ekranu (ograniczenie ST)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności związanych z ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice. Po pierwszych 72 godzinach ograniczonego czasu badania ekranowego uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki aż do drugiej wizyty w klinice 7 dni po pierwszej wizycie w klinice. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne 30-minutowe ćwiczenia aerobowe (AE) przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice w formie stacjonarnego roweru treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna określonego dla wieku. Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe (AE)
Zaangażuj się w 30-minutowe ćwiczenia aerobowe codziennie przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice w formie stacjonarnego roweru treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna (HR) określonego dla wieku. Po pierwszych 72 godzinach przepisanego AE uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki aż do drugiej wizyty w klinice po 7 dniach od pierwszej wizyty w klinice. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Ograniczony czas przed ekranem i ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności przed ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) oraz 30-minutowe ćwiczenia AE w formie stacjonarnego rowerka treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna określonego dla wieku. Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ograniczony czas przed ekranem plus ćwiczenia aerobowe (STR+AE)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności przed ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) przy równoczesnym wykonywaniu codziennych ćwiczeń aerobowych w postaci stacjonarnego rowerka treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu przez pierwsze 72 godziny po wstępnym wizyta w klinice. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna (HR) określonego dla wieku. Po pierwszych 72 godzinach przepisanego STR+AE uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki aż do drugiej wizyty w klinice, 7 dni po pierwszej wizycie w klinice. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Rozciąganie
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie codziennego programu rozciągania przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice. Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Behawioralne: Tylko rozciąganie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z zalecanym programem rozciągania przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice. Po pierwszych 72 godzinach zalecanego rozciągania uczestnicy będą przestrzegać standardowej opieki aż do drugiej wizyty w klinice 7 dni po pierwszej wizycie w klinice. Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień 1 zgłaszanej przez uczestnika bezobjawowej odpowiedzi na nieograniczoną aktywność fizyczną i poznawczą
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas powrotu do zdrowia (dni) mierzony jako liczba dni między datą urazu a 1. dniem zgłaszanej przez uczestnika bezobjawowej odpowiedzi na nieograniczoną aktywność fizyczną i poznawczą, która musi występować przez co najmniej trzy kolejne dni.
Dzień 1 zgłaszanej przez uczestnika bezobjawowej odpowiedzi na nieograniczoną aktywność fizyczną i poznawczą

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się rekonwalescencja
Ramy czasowe: Dłużej niż 30 dni
Drugorzędnym rezultatem jest przedłużająca się rekonwalescencja. Pozytywna klasyfikacja dla przedłużającej się rekonwalescencji jest zdefiniowana jako czas rekonwalescencji, jak określono powyżej, dłuższy niż 30 dni.
Dłużej niż 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2022-0150
  • ABC (Inny identyfikator: Children's Health Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami