Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abt, hjernerystelse skærm Brug restitutionstid

16. oktober 2024 opdateret af: John Abt, PhD, Children's Health

Effekt af træning og restriktioner for skærmtid på sportsrelateret hjernerystelse restitutionstid blandt unge

Et to-årigt parallelt randomiseret klinisk studie for at undersøge effekten af ​​begrænsning af skærmtid (ST), træning alene og kombineret ST-begrænset træning sammenlignet med kun udstrækning (kontrolgruppe) på sportsrelateret hjernerystelse restitutionstid blandt unge på 12 år. til 17 år. Studiehypotese 1 - Der vil være signifikante forskelle mellem behandlingen og kontrolarmenes gennemsnitlige restitutionstid (dage). Undersøgelseshypotese 2 - Den ST-begrænsede & træningsbehandlingsarm vil have en signifikant kortere gennemsnitlig restitutionstid (dage) sammenlignet med de andre behandlingsarme og kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere en sportsrelateret hjernerystelse (SRC) behandlingsprotokol (n=313) for børnepatienter med SRC (i alderen 12-17 år) fra Children's Health Andrews Institute for Orthopaetics and Sports Medicine (Andrews) til en af ​​fire behandlingsgrupper:1. Skærmtid (ST) begrænset gruppe, 2. Træningsgruppe, 3.ST begrænset & træningsgruppe og kontrol [kun udstrækning]) gruppe. Behandlingerne vil finde sted i de første 72 timer efter den første klinikaftale. Efterforskerne vil overvåge behandlingsadhærens og 24-timers bevægelsesadfærd over en 72-timers periode ved hjælp af ActiGraph GT9X Link og pulsmåler; en state-of-the-art bærbar enhed i forskningskvalitet, som vores forskerhold har ekspertise i at administrere og analysere i feltbaserede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Alder 12-17 år, der præsenterer for Children's Health Andrews Institute for Orthopaetics and Sports Medicine (Andrews) hjernerystelsesklinik i Plano, Texas, for at blive behandlet for en diagnosticeret SRC
  • Patienter, der fik en sportsrelateret hjernerystelse inden for 72 timer efter første klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik en sportsrelateret hjernerystelse uden for 72 timer efter første klinikbesøg
  • Er ikke diagnosticeret med en SRC
  • Deltager allerede i en anden undersøgelse, der måler deres fysiske aktivitet, søvn, skærmtid eller er relateret til hjernerystelse
  • Har en aktuel diagnose af og behandling med medicin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, indlæringsforstyrrelse, depression, angst eller en historie med mere end 3 tidligere hjernerystelser (fordi disse faktorer er forbundet med forsinket helbredelse
  • Har en sameksisterende muskel- og skeletskade, der kan påvirke deres evne til at være fysisk aktiv under restitution
  • Har en øget risiko for hjertehændelser i henhold til American College of Sports Medicine kriterier
  • Har en symptomsværhedsscore på mindre end 5 point på symptomskalaen efter hjernerystelse under den indledende kliniske undersøgelse
  • Har en evne til at træne til udmattelse uden symptomprovokation under den indledende kliniske undersøgelse
  • Har begrænsede engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skærmtid begrænset
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer) i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Skærmtidsbegrænsning (ST-begrænset)
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer) i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timers begrænset skærmtid vil deltagerne følge standardbehandlingen indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 30 minutters aerob træning (AE) dagligt i de første 72 timer efter det første klinikbesøg i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning (AE)
Deltag i 30 minutters aerob træning dagligt i de første 72 timer efter det første klinikbesøg i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls (HR). Efter de første 72 timers ordineret AE, vil deltagerne følge standarden for pleje indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Skærmtidsbegrænset og aerob træning
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer) samt deltage i 30 minutters AE i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Skærmtidsbegrænset plus aerob træning (STR+AE)
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer), mens de samtidig deltager i daglig aerob træning i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs i de første 72 timer efter den indledende klinikbesøg. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls (HR). Efter de første 72 timer med ordineret STR+AE, vil deltagerne følge standardbehandlingen indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Udstrækning
Deltagerne vil blive bedt om at følge et dagligt strækprogram i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kun stretching
Deltagerne vil blive instrueret i at følge et foreskrevet strækprogram i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timers ordineret udstrækning vil deltagerne følge standarden for pleje indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Dag-1 af deltagerens selvrapporterede asymptomatiske respons på ubegrænsede fysiske og kognitive aktiviteter
Primært resultat er restitutionstid (dage) målt som antallet af dage mellem datoen for skaden og dag-1 af deltagerens selvrapporterede asymptomatiske respons på ubegrænsede fysiske og kognitive aktiviteter, som skal forekomme i mindst tre på hinanden følgende dage.
Dag-1 af deltagerens selvrapporterede asymptomatiske respons på ubegrænsede fysiske og kognitive aktiviteter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig bedring
Tidsramme: Mere end 30 dage
Sekundært resultat er langvarig bedring. En positiv klassificering for langvarig restitution er defineret som en restitutionstid, som specificeret tidligere, på mere end 30 dage.
Mere end 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0150
  • ABC (Anden identifikator: Children's Health Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger