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Abt, Erholungszeit nach Gehirnerschütterung

16. Oktober 2024 aktualisiert von: John Abt, PhD, Children's Health

Auswirkung von Bewegung und Einschränkungen der Bildschirmzeit auf die Erholungszeit nach sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen

Eine zweijährige parallele, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Bildschirmzeitbeschränkung (ST), alleinigem Training und kombiniertem ST-beschränktem Training im Vergleich zu reinem Dehnen (Kontrollgruppe) auf die Erholungszeit nach sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahre. Studienhypothese 1 – Es wird signifikante Unterschiede zwischen der Behandlung und der mittleren Erholungszeit (Tage) der Kontrollarme geben. Studienhypothese 2 – Der Behandlungsarm mit ST-Einschränkung und körperlicher Betätigung wird im Vergleich zu den anderen Behandlungsarmen und dem Kontrollarm eine deutlich kürzere mittlere Erholungszeit (Tage) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein Behandlungsprotokoll für sportbedingte Gehirnerschütterungen (SRC) (n=313) von pädiatrischen SRC-Patienten des Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) (im Alter von 12–17 Jahren) in eine von vier Behandlungsgruppen randomisieren:1. Bildschirmzeit (ST)-beschränkte Gruppe, 2. Übungsgruppe, 3. ST-beschränkte & Übungsgruppe und Kontrollgruppe (nur Dehnen). Die Behandlungen finden in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Kliniktermin statt. Die Forscher überwachen die Einhaltung der Behandlung und das 24-Stunden-Bewegungsverhalten über einen Zeitraum von 72 Stunden mithilfe des ActiGraph GT9X Link und des Herzfrequenzmessers. ein hochmodernes tragbares Gerät in Forschungsqualität, bei dem unser Forschungsteam über Fachkenntnisse in der Verwaltung und Analyse in Feldstudien verfügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Alter 12–17 Jahre alt, der sich in der Gehirnerschütterungsklinik des Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) für Kindergesundheit in Plano, Texas, vorstellt, um wegen eines diagnostizierten SRC behandelt zu werden
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben
  • Es wurde kein SRC diagnostiziert
  • Nimmt bereits an einer anderen Studie teil, die ihre körperliche Aktivität, ihren Schlaf, ihre Bildschirmzeit misst oder sich auf eine Gehirnerschütterung bezieht
  • Hat eine aktuelle Diagnose und Behandlung mit Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Lernstörung, Depression, Angstzustände oder eine Vorgeschichte von mehr als 3 früheren Gehirnerschütterungen (da diese Faktoren mit einer verzögerten Genesung verbunden sind).
  • Hat gleichzeitig eine Muskel-Skelett-Verletzung, die seine Fähigkeit, während der Genesung körperlich aktiv zu sein, beeinträchtigen kann
  • Hat gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine ein erhöhtes Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis
  • Hat bei der ersten klinischen Untersuchung einen Schweregrad der Symptome von weniger als 5 Punkten auf der Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala
  • Hat die Fähigkeit, bei der ersten klinischen Untersuchung bis zur Erschöpfung zu trainieren, ohne dass es zu Symptomen kommt
  • Verfügt über begrenzte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildschirmzeit eingeschränkt
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch einzuschränken. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Bildschirmzeitbeschränkung (ST-beschränkt)
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch einzuschränken. Nach den ersten 72 Stunden der eingeschränkten Bildschirmzeit folgen die Teilnehmer dem Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch täglich 30 Minuten Aerobic-Training (AE) in Form eines stationären Heimtrainers, eines Laufbands oder im Freien zu absolvieren. Die Belastungsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Aerobic-Übungen (AE)
Machen Sie in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch täglich 30 Minuten Aerobic-Training auf einem Heimtrainer, einem Laufband oder im Freien. Die Trainingsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (HF) nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden der verordneten AE befolgen die Teilnehmer den Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Experimental: Begrenzte Bildschirmzeit und Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) einzuschränken und in den ersten 72 Stunden 30 Minuten AE in Form eines stationären Heimtrainers, eines Laufbands oder im Freien zu absolvieren nach dem ersten Klinikbesuch. Die Belastungsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Begrenzte Bildschirmzeit plus Aerobic-Übungen (STR+AE)
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) einzuschränken und gleichzeitig in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Training täglich Aerobic-Übungen in Form eines stationären Heimtrainers, eines Laufbands oder im Freien zu absolvieren Klinikbesuch. Die Trainingsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (HF) nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden der verordneten STR+AE befolgen die Teilnehmer den Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Aktiver Komparator: Dehnen
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch ein tägliches Dehnprogramm zu absolvieren. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Nur Dehnen
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch ein vorgeschriebenes Dehnprogramm zu befolgen. Nach den ersten 72 Stunden der verordneten Dehnungsübungen befolgen die Teilnehmer den Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 1 der selbstberichteten asymptomatischen Reaktion des Teilnehmers auf uneingeschränkte körperliche und kognitive Aktivitäten
Primärer Endpunkt ist die Erholungszeit (Tage), gemessen als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Verletzung und dem ersten Tag der selbstberichteten asymptomatischen Reaktion des Teilnehmers auf uneingeschränkte körperliche und kognitive Aktivitäten, die an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen muss.
Tag 1 der selbstberichteten asymptomatischen Reaktion des Teilnehmers auf uneingeschränkte körperliche und kognitive Aktivitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langwierige Genesung
Zeitfenster: Länger als 30 Tage
Sekundäres Ergebnis ist eine langwierige Genesung. Eine positive Klassifizierung für eine langwierige Genesung ist definiert, wenn die Genesungszeit, wie zuvor angegeben, mehr als 30 Tage beträgt.
Länger als 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-0150
  • ABC (Andere Kennung: Children's Health Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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