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Abt, schermata di commozione cerebrale Usa il tempo di recupero

16 ottobre 2024 aggiornato da: John Abt, PhD, Children's Health

Effetto dell'esercizio e restrizioni al tempo davanti allo schermo sul tempo di recupero da commozione cerebrale correlato allo sport tra gli adolescenti

Uno studio clinico randomizzato parallelo di due anni per esaminare l'effetto della restrizione del tempo davanti allo schermo (ST), dell'esercizio da solo e dell'esercizio combinato con restrizione del ST rispetto al solo stretching (gruppo di controllo) sul tempo di recupero da commozione cerebrale correlato allo sport tra adolescenti di 12 anni a 17 anni. Ipotesi di studio 1 - Ci saranno differenze significative tra il tempo medio di recupero (giorni) del braccio di trattamento e quello di controllo. Ipotesi di studio 2 - Il braccio di trattamento con restrizione ST e esercizio fisico avrà un tempo medio di recupero (giorni) significativamente più breve rispetto agli altri bracci di trattamento e al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno un protocollo di trattamento della commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) (n = 313) dei pazienti pediatrici SRC del Children's Health Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine (Andrews) (di età compresa tra 12 e 17 anni) in uno dei quattro gruppi di trattamento:1. Gruppo limitato Screen Time (ST), gruppo 2.Esercizio, gruppo 3.ST limitato ed esercizio e gruppo Controllo [solo stretching]). I trattamenti avverranno per le prime 72 ore successive al primo appuntamento in clinica. Gli investigatori monitoreranno l'aderenza al trattamento e i comportamenti di movimento di 24 ore per un periodo di 72 ore utilizzando ActiGraph GT9X Link e cardiofrequenzimetro; un dispositivo indossabile di livello di ricerca all'avanguardia che il nostro team di ricerca ha esperienza nella somministrazione e nell'analisi in studi sul campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine
  • Età 12-17 anni che si presentano alla clinica per commozione cerebrale del Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) a Plano, Texas, per essere curati per un SRC diagnosticato
  • Pazienti che hanno subito una commozione cerebrale correlata allo sport entro 72 ore dalla prima visita clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una commozione cerebrale correlata allo sport al di fuori delle 72 ore dalla prima visita clinica
  • Non viene diagnosticato un SRC
  • Sta già prendendo parte a un altro studio che misura la loro attività fisica, il sonno, il tempo davanti allo schermo o è correlato alla commozione cerebrale
  • Ha una diagnosi attuale e un trattamento con farmaci per disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo dell'apprendimento, depressione, ansia o una storia di più di 3 commozioni cerebrali precedenti (poiché questi fattori sono associati a un recupero ritardato
  • Ha una lesione muscoloscheletrica coesistente che può influire sulla loro capacità di essere fisicamente attivi durante il recupero
  • Ha un aumentato rischio di eventi cardiaci secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine
  • Ha un punteggio di gravità dei sintomi inferiore a 5 punti sulla scala dei sintomi post-concussione durante l'esame clinico iniziale
  • Ha la capacità di esercitare fino all'esaurimento senza provocare sintomi durante l'esame clinico iniziale
  • Ha una conoscenza limitata della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tempo di utilizzo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) per le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Restrizione del tempo di utilizzo dello schermo (con restrizioni ST)
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) per le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore di tempo di visualizzazione limitato, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in 30 minuti di esercizio aerobico (AE) al giorno per le prime 72 ore dopo la visita clinica iniziale sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima basata sull'età. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Esercizio aerobico (AE)
Impegnarsi in 30 minuti di esercizio aerobico al giorno per le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima (FC) basata sull'età. Dopo le prime 72 ore di AE prescritto, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Sperimentale: Tempo di utilizzo limitato ed esercizio aerobico
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) e di impegnarsi in 30 minuti di AE sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto, per le prime 72 ore dopo la prima visita clinica. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima basata sull'età. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Tempo di utilizzo limitato più esercizio aerobico (STR+AE)
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) mentre si impegnano contemporaneamente in esercizi aerobici quotidiani sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto, per le prime 72 ore dopo l'iniziale visita clinica. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima (FC) basata sull'età. Dopo le prime 72 ore di STR + AE prescritto, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comparatore attivo: Allungamento
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di stretching giornaliero per le prime 72 ore dopo la visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Solo stretching
I partecipanti verranno istruiti a seguire un programma di stretching prescritto per le prime 72 ore dopo la visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore di stretching prescritto, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1 della risposta asintomatica auto-riferita del partecipante ad attività fisiche e cognitive illimitate
L'esito primario è il tempo di recupero (giorni) misurato come il numero di giorni tra la data dell'infortunio e il giorno 1 della risposta asintomatica auto-riferita del partecipante ad attività fisiche e cognitive illimitate, che deve verificarsi per almeno tre giorni consecutivi.
Giorno 1 della risposta asintomatica auto-riferita del partecipante ad attività fisiche e cognitive illimitate

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero prolungato
Lasso di tempo: Maggiore di 30 giorni
L'esito secondario è il recupero prolungato. Una classificazione positiva per il recupero prolungato è definita come un tempo di recupero, come specificato in precedenza, superiore a 30 giorni.
Maggiore di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-0150
  • ABC (Altro identificatore: Children's Health Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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