Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost animace, buzzy a vícenásobných intervencí proti bolesti u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

5. března 2024 aktualizováno: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Účinnost procedurálních informací, bzučivých a vícenásobných intervencí při léčbě bolesti u dětí podstupujících venepunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zjistit efekty poskytování procedurální informační animace, aplikace Buzzy během procedury, kombinace obou intervencí (Animated video a Buzzy) a standardní péče na zvládání bolesti při venepunkci u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla použita ke stanovení účinků Buzzy, procedurální informační animace, vícenásobných intervencí (Buzzy a Animované video) a standardní péče na úroveň bolesti u dětí ve věku 6-12 let během vpichu. Studie byla provedena na oddělení pro odběr dětské krve v nemocnici. Velikost vzorku byla stanovena analýzou síly a do každé skupiny bylo zahrnuto 45 párů dítě-rodič. Pacienti, kteří splnili kritéria výběru vzorku, byli náhodně a rovnoměrně rozděleni do 4 skupin pomocí počítačového programu. Jako nástroje pro sběr dat byly použity Data Collection Form a Wong-Baker. Bolest související s venepunkcí hlásilo každé dítě samo, stejně jako rodiče a zdravotní sestra. Dětem ve skupině s více intervencemi byla ukázána procedurální informativní animace a procedura venepunkce byla provedena pomocí buzzy®. Standardní péče byla aplikována na kontrolní skupinu, ve které nebylo použito žádné lokální anestetikum a rodiny mohly doprovázet proces krveprolití. Bolestné reakce dětí byly hodnoceny dvakrát, bezprostředně po výkonu (když dítě sedělo na židli pro odběr krve) a 2-3 minuty po výkonu, a to jak vlastními zprávami dětí, tak rodiči a sestrou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bayburt, Krocan
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Krocan
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 6 do 12 let,
  • přijat do nemocnice jako ambulantní pacient,
  • s úplnou integritou kůže v místě, kam bude zařízení Buzzy zavedeno
  • mít schopnost verbálně komunikovat
  • rodiče jsou gramotní.

Kritéria vyloučení:

  • mít jakoukoli akutní bolest v době zákroku
  • s jakoukoli audiovizuální, kognitivní citlivostí nebo tělesným postižením a s chronickým nebo život ohrožujícím onemocněním
  • být pod vlivem jakýchkoli sedativ/antikonvulziv/analgetik,
  • odběr krve v posledním měsíci
  • selhání flebotomie na první pokus
  • s poškozením nervů nebo periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Procedurální informační animační skupina
Děti a rodiče sledovali procedurální informační animaci před venepunkcí. Poté děti a jejich rodiče nastoupili na oddělení odběru krve a postupovalo se jako při standardní péči.
Jiný: Poskytování procedurálního informačního animačního videa
Děti a rodiče sledovali procedurální informační animaci před venepunkcí. Poté děti a jejich rodiče nastoupili na oddělení odběru krve a postupovalo se jako při standardní péči.
Experimentální: Buzzová skupina
Buzzy® byl umístěn na místo vpichu a aplikace chladu a vibrace byly zapnuty 60 s před výkonem. Poté sestra posunula Buzzy® asi 3-5 cm nad místo vpichu. Postup byl proveden s buzzy®. Intervence Buzzy® a flebotomie byly ukončeny současně.
Přístroj: Buzzy
Buzzy® byl umístěn na místo vpichu a byl zapnut 60 s před výkonem. Poté sestra posunula Buzzy® asi 3-5 cm nad místo vpichu. Postup byl proveden s buzzy®. Intervence Buzzy® a flebotomie byly ukončeny současně.
Experimentální: Skupina s více zásahy
Děti a rodiče sledovali procedurální informační animaci před venepunkcí. Poté děti a jejich rodiče vstoupili do oddělení odběru krve. Buzzy® byl umístěn na místo vpichu a aplikace chladu a vibrace byly zapnuty 60 s před výkonem. Poté sestra posunula Buzzy® asi 3-5 cm nad místo vpichu. Postup byl proveden s buzzy®. Intervence Buzzy® a flebotomie byly ukončeny současně.
Kombinovaný produkt: Vícenásobné zásahy
Sledování procedurálního informačního animačního videa před venepunkcí a aplikace Buzzy během venepunkce
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v této skupině se dostalo standardní péče. Lokální anestetikum se nepoužívá a rodiče jsou s dětmi během výkonu ve standardní péči odběrového oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 30 sekund po (bezprostředně) venepunkci.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 30 sekund po (bezprostředně) venepunkci.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti - rodič
Časové okno: Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci rodičem
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci rodičem
Hodnocení bolesti - rodič
Časové okno: Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci rodičem
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci rodičem
Hodnocení bolesti - sestra
Časové okno: Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci sestrou.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci sestrou.
Hodnocení bolesti - sestra
Časové okno: Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci sestrou.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci sestrou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMERAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Relevance k tématu studie a souhlas všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení