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Efficacia dell'animazione, Buzzy e interventi multipli sul dolore nei bambini: uno studio controllato randomizzato

5 marzo 2024 aggiornato da: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Efficacia delle informazioni procedurali, buzzy e interventi multipli sulla gestione del dolore nei bambini sottoposti a venipuntura: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio era determinare gli effetti della fornitura di animazione informativa procedurale, dell'applicazione di Buzzy durante la procedura, della combinazione di entrambi gli interventi (video animato e Buzzy) e delle cure standard sulla gestione del dolore durante la venipuntura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno di studio prospettico randomizzato controllato per determinare gli effetti di Buzzy, animazione informativa procedurale, interventi multipli (Buzzy e video animati) e cure standard sul livello di dolore dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni durante la venıpunctrue. Lo studio è stato condotto nell'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'ospedale del territorio. La dimensione del campione è stata determinata mediante analisi di potenza e in ciascun gruppo sono state incluse 45 coppie bambino-genitore. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione del campione sono stati assegnati in modo casuale ed equo in 4 gruppi utilizzando un programma basato su computer. Come strumenti di raccolta dati, sono stati utilizzati il ​​modulo di raccolta dati e Wong-Baker. Il dolore correlato alla venipuntura è stato auto-riferito da ogni bambino, così come attraverso i genitori e l'infermiere. Ai bambini del gruppo di interventi multipli è stata mostrata un'animazione informativa procedurale e la procedura venipunctıre è stata eseguita con buzzy®. La cura standard è stata applicata al gruppo di controllo, in cui non è stato utilizzato alcun anestetico locale e le famiglie hanno potuto accompagnare il processo di salasso. Le risposte al dolore dei bambini sono state valutate due volte, immediatamente dopo la procedura (mentre il bambino era seduto sulla sedia per il prelievo del sangue) e 2-3 minuti dopo la procedura, sia dalle autovalutazioni dei bambini che dai genitori e dall'infermiere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bayburt, Tacchino
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Tacchino
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni,
  • ricoverato in ospedale in regime ambulatoriale,
  • avere la completa integrità della pelle nel punto in cui verrà inserito il dispositivo Buzzy
  • avere la capacità di comunicare verbalmente
  • genitori alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

  • avere alcun dolore acuto al momento della procedura
  • avere qualsiasi sensibilità audiovisiva, cognitiva o disabilità fisica e avere una malattia cronica o potenzialmente letale
  • essere sotto l'influenza di qualsiasi farmaco sedativo/anticonvulsivante/analgesico,
  • farsi prelevare il sangue nell'ultimo mese
  • fallimento della flebotomia al primo tentativo
  • avere danni ai nervi o neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di animazione informativa procedurale
Bambini e genitori hanno guardato l'animazione informativa procedurale prima della venipuntura. Successivamente, i bambini ei loro genitori sono entrati nell'unità di prelievo del sangue e la procedura è stata eseguita come in cure standard.
Altro: Fornitura di video di animazione informativo procedurale
Bambini e genitori hanno guardato l'animazione informativa procedurale prima della venipuntura. Successivamente, i bambini ei loro genitori sono entrati nell'unità di prelievo del sangue e la procedura è stata eseguita come in cure standard.
Sperimentale: Gruppo frizzante
Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione e l'applicazione a freddo e la vibrazione sono state attivate 60 s prima della procedura. Quindi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3-5 cm sopra il sito di iniezione. La procedura è stata eseguita con buzzy®. L'intervento Buzzy® e la flebotomia sono stati interrotti contemporaneamente.
Dispositivo: Ronzante
Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione ed è stato acceso 60 s prima della procedura. Quindi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3-5 cm sopra il sito di iniezione. La procedura è stata eseguita con buzzy®. L'intervento Buzzy® e la flebotomia sono stati interrotti contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo di interventi multipli
Bambini e genitori hanno guardato l'animazione informativa procedurale prima della venipuntura. Successivamente, i bambini ei loro genitori sono entrati nell'unità di prelievo del sangue. Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione e l'applicazione a freddo e la vibrazione sono state attivate 60 s prima della procedura. Quindi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3-5 cm sopra il sito di iniezione. La procedura è stata eseguita con buzzy®. L'intervento Buzzy® e la flebotomia sono stati interrotti contemporaneamente.
Prodotto combinato: Interventi multipli
Guardare il video di animazione informativo procedurale prima della venipuntura e l'applicazione Buzzy durante la venipuntura
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto cure standard. Non viene utilizzato un anestetico locale e i genitori sono con i loro figli durante la procedura nella cura standard dell'unità di raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore - genitore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte del genitore
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte del genitore
Valutazione del dolore - genitore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura da parte del genitore
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura da parte del genitore
Valutazione del dolore - infermiere
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte dell'infermiera.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte dell'infermiera.
Valutazione del dolore - infermiere
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato a 2-3 minuti dopo la venipuntura dall'infermiera.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato a 2-3 minuti dopo la venipuntura dall'infermiera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMERAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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