Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​animation, buzzy og multiple interventioner på smerte hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

5. marts 2024 opdateret af: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Effektiviteten af ​​procedureinformation, buzzy og multiple interventioner på smertebehandling i forbindelse med venepunkturbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen var at bestemme virkningerne af at give procedureel informationsanimation, Buzzy-applikation under proceduren, kombinationen af ​​begge interventioner (Animeret video og Buzzy) og standardbehandling på smertebehandling under venepunktur hos børn i alderen 6-12 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at bestemme virkningerne af Buzzy, proceduremæssig informationsanimation, multiple interventioner (Buzzy og animeret video) og standardbehandling på smerteniveauet hos børn i alderen 6-12 år under venıpunctrue. Undersøgelsen blev udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på territoriet. Prøvestørrelsen blev bestemt ved kraftanalyse, og 45 børn-forældrepar blev inkluderet i hver gruppe. De patienter, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, blev tilfældigt og ligeligt fordelt i 4 grupper ved hjælp af et computerbaseret program. Som dataindsamlingsværktøj er Data Collection Form og Wong-Baker blevet brugt. Venepunktur-relaterede smerter blev selvrapporteret af hvert barn, såvel som gennem forældre og sygeplejerske. Børn i gruppen med flere interventioner blev vist proceduremæssig informativ animation, og venipunctıre-proceduren blev udført med buzzy®. Standard pleje blev anvendt til kontrolgruppen, hvor der ikke blev brugt lokalbedøvelse, og familier kunne ledsage blodudskillelsesprocessen. Børnenes smertereaktioner blev evalueret to gange, umiddelbart efter indgrebet (mens barnet sad i blodprøvestolen) og 2-3 minutter efter indgrebet, både af børnenes egenrapporter og af forældrene og sygeplejersken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bayburt, Kalkun
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Kalkun
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 6 og 12 år,
  • indlagt på hospitalet som ambulant,
  • have fuldstændig hudintegritet på det sted, hvor Buzzy-enheden indsættes
  • har evnen til at kommunikere verbalt
  • forældre er læsekyndige.

Ekskluderingskriterier:

  • at have akutte smerter på tidspunktet for proceduren
  • har audiovisuel, kognitiv følsomhed eller fysisk handicap og har en kronisk eller livstruende sygdom
  • at være påvirket af beroligende/antikonvulsive/analgetiske lægemidler,
  • at få taget blod i den sidste måned
  • manglende flebotomi ved første forsøg
  • har nerveskade eller perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Procedurel informativ animationsgruppe
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur. Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed, og proceduren blev udført som i standardpleje.
Andet: Levering af proceduremæssig informativ animationsvideo
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur. Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed, og proceduren blev udført som i standardpleje.
Eksperimentel: Buzzy gruppe
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og kold påføring og vibration blev tændt 60 s før proceduren. Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet. Proceduren blev udført med buzzy®. Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
Enhed: Buzzy
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og det blev tændt 60 s før proceduren. Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet. Proceduren blev udført med buzzy®. Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
Eksperimentel: Gruppe med flere interventioner
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur. Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed. Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og kold påføring og vibration blev tændt 60 s før proceduren. Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet. Proceduren blev udført med buzzy®. Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
Kombinationsprodukt: Flere indgreb
Se procedureel informativ animationsvideo før venepunktur og Buzzy-applikation under venepunktur
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe modtog standardpleje. Der anvendes ikke lokalbedøvelse, og forældrene er sammen med deres børn under indgrebet i blodopsamlingsenhedens standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunkturen.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunkturen.
Smertevurdering
Tidsramme: Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering - forælder
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af forældre
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af forældre
Smertevurdering - forælder
Tidsramme: Smerten blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​forældre
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​forældre
Smertevurdering - sygeplejerske
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af sygeplejerske.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af sygeplejerske.
Smertevurdering - sygeplejerske
Tidsramme: Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​sygeplejerske.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​sygeplejerske.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMERAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger