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Eficácia da Animação, Buzzy e Intervenções Múltiplas na Dor em Crianças: Um Estudo Controlado Randomizado

5 de março de 2024 atualizado por: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Eficácia de informações processuais, Buzzy e intervenções múltiplas no manejo da dor em crianças submetidas à punção venosa: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo foi determinar os efeitos do fornecimento de animação informativa de procedimento, aplicação de Buzzy durante o procedimento, a combinação de ambas as intervenções (vídeo animado e Buzzy) e cuidados padrão no controle da dor durante a punção venosa em crianças de 6 a 12 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de estudo controlado randomizado prospectivo foi usado para determinar os efeitos do Buzzy, animação informativa processual, intervenções múltiplas (vídeo Buzzy e animado) e cuidados padrão no nível de dor de crianças de 6 a 12 anos durante a punção venosa. O estudo foi realizado na unidade de coleta de sangue pediátrico do hospital do território. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder e 45 pares de crianças e pais foram incluídos em cada grupo. Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção da amostra foram distribuídos aleatoriamente e igualmente em 4 grupos usando um programa baseado em computador. Como ferramentas de coleta de dados, foram utilizados o Formulário de Coleta de Dados e o Wong-Baker. A dor relacionada à punção venosa foi auto-relatada por cada criança, bem como pelos pais e enfermeiros. As crianças do grupo de múltiplas intervenções receberam animação informativa sobre o procedimento e o procedimento de punção venosa foi realizado com buzzy®. O cuidado padrão foi aplicado ao grupo controle, no qual nenhum anestésico local foi usado e as famílias puderam acompanhar o processo de sangria. As respostas de dor das crianças foram avaliadas duas vezes, imediatamente após o procedimento (enquanto a criança estava sentada na cadeira de coleta de sangue) e 2-3 minutos após o procedimento, tanto pelo autorrelato das crianças quanto pelos pais e enfermeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bayburt, Peru
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Peru
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Peru
        • Karadeniz Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 6 e 12 anos,
  • internado no hospital como paciente ambulatorial,
  • ter integridade completa da pele no local onde o dispositivo Buzzy será inserido
  • ter a capacidade de se comunicar verbalmente
  • pais sendo alfabetizados.

Critério de exclusão:

  • ter alguma dor aguda no momento do procedimento
  • ter qualquer deficiência visual, cognitiva ou física e ter uma doença crônica ou com risco de vida
  • estar sob a influência de qualquer droga sedativa/anticonvulsivante/analgésica,
  • tirar sangue no último mês
  • falha na flebotomia na primeira tentativa
  • tendo danos nos nervos ou neuropatia periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de animação informacional processual
As crianças e os pais assistiram à animação informativa do procedimento antes da punção venosa. Posteriormente, as crianças e seus pais entraram na unidade de coleta de sangue e o procedimento foi realizado como no atendimento padrão.
Outro: Fornecimento de vídeo de animação informativa processual
As crianças e os pais assistiram à animação informativa do procedimento antes da punção venosa. Posteriormente, as crianças e seus pais entraram na unidade de coleta de sangue e o procedimento foi realizado como no atendimento padrão.
Experimental: Grupo agitado
Buzzy® foi colocado no local da injeção e a aplicação de frio e vibração foram ativadas 60 segundos antes do procedimento. Em seguida, a enfermeira moveu o Buzzy® cerca de 3-5 cm acima do local da injeção. O procedimento foi realizado com buzzy®. A intervenção Buzzy® e a flebotomia foram encerradas ao mesmo tempo.
Dispositivo: Agitado
Buzzy® foi colocado no local da injeção e ligado 60 segundos antes do procedimento. Em seguida, a enfermeira moveu o Buzzy® cerca de 3-5 cm acima do local da injeção. O procedimento foi realizado com buzzy®. A intervenção Buzzy® e a flebotomia foram encerradas ao mesmo tempo.
Experimental: Grupo de intervenções múltiplas
As crianças e os pais assistiram à animação informativa do procedimento antes da punção venosa. Depois, as crianças e seus pais entraram na unidade de coleta de sangue. Buzzy® foi colocado no local da injeção e a aplicação de frio e vibração foram ativadas 60 segundos antes do procedimento. Em seguida, a enfermeira moveu o Buzzy® cerca de 3-5 cm acima do local da injeção. O procedimento foi realizado com buzzy®. A intervenção Buzzy® e a flebotomia foram encerradas ao mesmo tempo.
Produto combinado: Múltiplas intervenções
Assistir a um vídeo de animação informativa de procedimento antes da punção venosa e aplicação do Buzzy durante a punção venosa
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberam cuidados padrão. Não é usado anestésico local e os pais acompanham os filhos durante o procedimento no atendimento padrão da unidade de coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa.
Avaliação da dor
Prazo: A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor - pais
Prazo: A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pelos pais
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pelos pais
Avaliação da dor - pais
Prazo: A dor foi medida em 2-3 minutos após a punção venosa pelos pais
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida em 2-3 minutos após a punção venosa pelos pais
Avaliação da dor - enfermeira
Prazo: A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pela enfermeira.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pela enfermeira.
Avaliação da dor - enfermeira
Prazo: A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa pela enfermeira.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa pela enfermeira.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karadeniz Technical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMERAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores em até 1 mês após o recebimento da solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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