Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność animacji, brzęczenia i wielokrotnych interwencji w leczeniu bólu u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Skuteczność informacji proceduralnych, brzęczących i wielokrotnych interwencji w leczeniu bólu u dzieci poddawanych nakłuciu żyły: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy było określenie wpływu zapewnienia proceduralnej animacji informacyjnej, aplikacji Buzzy podczas zabiegu, połączenia obu interwencji (Animowanego wideo i Buzzy) oraz standardowej opieki na leczenie bólu podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku 6-12 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowano prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby określić wpływ Buzzy, proceduralnej animacji informacyjnej, wielokrotnych interwencji (Buzzy i Animowane wideo) oraz standardowej opieki na poziom bólu u dzieci w wieku 6-12 lat podczas venıpunctrue. Badanie przeprowadzono w oddziale pobierania krwi dla dzieci szpitala terenowego. Liczebność próby określono za pomocą analizy mocy, a do każdej grupy włączono 45 par dziecko-rodzic. Pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostali losowo i równo przydzieleni do 4 grup za pomocą programu komputerowego. Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano Data Collection Form i Wong-Baker. Ból związany z nakłuciem żyły był zgłaszany przez każde dziecko, a także przez rodziców i pielęgniarkę. Dzieciom w grupie wielorakich interwencji pokazano animację informacyjną proceduralną, a zabieg venipunctıre przeprowadzono za pomocą buzzy®. W grupie kontrolnej zastosowano standardową opiekę, w której nie stosowano znieczulenia miejscowego, a procesowi upuszczania krwi mogły towarzyszyć rodziny. Reakcje bólowe dzieci oceniano dwukrotnie, bezpośrednio po zabiegu (gdy dziecko siedziało na fotelu do pobierania krwi) oraz 2-3 minuty po zabiegu, zarówno na podstawie samoopisów dzieci, jak i rodziców i pielęgniarki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bayburt, Indyk
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Indyk
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Indyk
        • Karadeniz Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 6 do 12 lat,
  • przyjęty do szpitala w trybie ambulatoryjnym,
  • mając pełną integralność skóry w miejscu, w którym zostanie włożone urządzenie Buzzy
  • posiada umiejętność porozumiewania się werbalnego
  • rodzice są piśmienni.

Kryteria wyłączenia:

  • odczuwania ostrego bólu w czasie zabiegu
  • mających jakąkolwiek audiowizualną, nadwrażliwość poznawczą lub niepełnosprawność fizyczną oraz cierpiących na przewlekłą lub zagrażającą życiu chorobę
  • będąc pod wpływem jakiegokolwiek środka uspokajającego/przeciwdrgawkowego/przeciwbólowego,
  • pobieranie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • niepowodzenie flebotomii przy pierwszej próbie
  • z uszkodzeniem nerwów lub neuropatią obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proceduralna grupa animacji informacyjnej
Przed wkłuciem dożylnym dzieci i rodzice oglądali animację informacyjno-procedurową. Następnie dzieci i ich rodzice weszli na oddział pobierania krwi, a zabieg przeprowadzono jak w opiece standardowej.
Inny: Udostępnianie animowanego wideo z procedurami informacyjnymi
Przed wkłuciem dożylnym dzieci i rodzice oglądali animację informacyjno-procedurową. Następnie dzieci i ich rodzice weszli na oddział pobierania krwi, a zabieg przeprowadzono jak w opiece standardowej.
Eksperymentalny: Bzycząca grupa
Buzzy® umieszczono w miejscu wstrzyknięcia, a na 60 s przed zabiegiem włączono zimny okład i wibracje. Następnie pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3-5 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia. Procedurę przeprowadzono za pomocą buzzy®. Interwencja Buzzy® i upuszczanie krwi zostały zakończone w tym samym czasie.
Urządzenie: Buzzy
Buzzy® umieszczano w miejscu wstrzyknięcia i włączano 60 s przed zabiegiem. Następnie pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3-5 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia. Procedurę przeprowadzono za pomocą buzzy®. Interwencja Buzzy® i upuszczanie krwi zostały zakończone w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Grupa wielu interwencji
Przed wkłuciem dożylnym dzieci i rodzice oglądali animację informacyjno-procedurową. Następnie dzieci wraz z rodzicami weszły do ​​punktu krwiodawstwa. Buzzy® umieszczono w miejscu wstrzyknięcia, a na 60 s przed zabiegiem włączono zimny okład i wibracje. Następnie pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3-5 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia. Procedurę przeprowadzono za pomocą buzzy®. Interwencja Buzzy® i upuszczanie krwi zostały zakończone w tym samym czasie.
Produkt złożony: Wiele interwencji
Oglądanie animowanego filmu informacyjnego o procedurach przed wkłuciem dożylnym oraz aplikacja Buzzy podczas wkłucia dożylnego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w tej grupie były objęte standardową opieką. Nie stosuje się znieczulenia miejscowego, a rodzice są z dziećmi podczas zabiegu w ramach standardowej opieki punktu pobierania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ból mierzono po 30 sekundach (natychmiast) po nakłuciu żyły.
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
Ból mierzono po 30 sekundach (natychmiast) po nakłuciu żyły.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły.
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu - rodzic
Ramy czasowe: Ból mierzono 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez rodzica
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
Ból mierzono 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez rodzica
Ocena bólu - rodzic
Ramy czasowe: Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły przez rodzica
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły przez rodzica
Ocena bólu - pielęgniarka
Ramy czasowe: Ból był mierzony 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez pielęgniarkę.
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
Ból był mierzony 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez pielęgniarkę.
Ocena bólu - pielęgniarka
Ramy czasowe: Ból był mierzony przez pielęgniarkę po 2-3 minutach od nakłucia żyły.
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
Ból był mierzony przez pielęgniarkę po 2-3 minutach od nakłucia żyły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMERAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodność z tematem badania i akceptacja wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami