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Wirksamkeit von Animation, Buzzy und multiplen Interventionen bei Schmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. März 2024 aktualisiert von: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Wirksamkeit von Verfahrensinformationen, Buzzy und multiplen Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich einer Venenpunktion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Bereitstellung von Verfahrensinformationsanimationen, der Buzzy-Anwendung während des Verfahrens, der Kombination beider Interventionen (animiertes Video und Buzzy) und der Standardbehandlung auf die Schmerzbehandlung während der Venenpunktion bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wurde verwendet, um die Auswirkungen von Buzzy, prozeduraler Informationsanimation, mehreren Interventionen (Buzzy und animiertes Video) und Standardbehandlung auf das Schmerzniveau von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren während der Venenpunktion zu bestimmen. Die Studie wurde in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Territorialkrankenhauses durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde durch Power-Analyse bestimmt, und 45 Kind-Eltern-Paare wurden in jede Gruppe aufgenommen. Die Patienten, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten, wurden unter Verwendung eines computergestützten Programms nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in 4 Gruppen eingeteilt. Als Datenerfassungstools wurden Data Collection Form und Wong-Baker verwendet. Venenpunktionsbedingte Schmerzen wurden von jedem Kind selbst sowie von den Eltern und dem Pflegepersonal angegeben. Kindern in der Gruppe mit mehreren Interventionen wurde eine informative Animation zum Verfahren gezeigt, und die Venenpunktion wurde mit buzzy® durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe wurde die Standardversorgung angewendet, bei der kein Lokalanästhetikum verwendet wurde und Familien den Aderlassprozess begleiten konnten. Die Schmerzreaktionen der Kinder wurden zweimal bewertet, unmittelbar nach dem Eingriff (während das Kind auf dem Blutentnahmestuhl saß) und 2-3 Minuten nach dem Eingriff, sowohl durch die Selbstberichte der Kinder als auch durch die Eltern und die Krankenschwester.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bayburt, Truthahn
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Truthahn
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 6 und 12 Jahren,
  • ambulant ins Krankenhaus eingeliefert,
  • mit vollständiger Hautintegrität an der Stelle, an der das Buzzy-Gerät eingeführt wird
  • die Fähigkeit haben, sich verbal zu verständigen
  • Eltern, die lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • akute Schmerzen zum Zeitpunkt des Eingriffs haben
  • mit einer audiovisuellen, kognitiven Sensibilität oder körperlichen Behinderung und mit einer chronischen oder lebensbedrohlichen Krankheit
  • unter dem Einfluss von Beruhigungsmitteln/Antikonvulsiva/Analgetika stehen,
  • Blutabnahme im letzten Monat
  • Aderlassversagen beim ersten Versuch
  • mit Nervenschäden oder peripherer Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prozedurale Informationsanimationsgruppe
Kinder und Eltern haben sich vor der Venenpunktion eine Informationsanimation zum Verfahren angesehen. Danach betraten die Kinder und ihre Eltern die Blutentnahmestation, und das Verfahren wurde wie in der Standardversorgung durchgeführt.
Sonstiges: Bereitstellung von prozeduralen Informationsanimationsvideos
Kinder und Eltern haben sich vor der Venenpunktion eine Informationsanimation zum Verfahren angesehen. Danach betraten die Kinder und ihre Eltern die Blutentnahmestation, und das Verfahren wurde wie in der Standardversorgung durchgeführt.
Experimental: Buzzy-Gruppe
Buzzy® wurde auf die Injektionsstelle gesetzt und Kälteanwendung und Vibration wurden 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Dann bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3-5 cm über die Injektionsstelle. Der Eingriff wurde mit buzzy® durchgeführt. Die Buzzy®-Intervention und die Phlebotomie wurden gleichzeitig beendet.
Gerät: Buzzy
Buzzy® wurde auf die Injektionsstelle gesetzt und 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Dann bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3-5 cm über die Injektionsstelle. Der Eingriff wurde mit buzzy® durchgeführt. Die Buzzy®-Intervention und die Phlebotomie wurden gleichzeitig beendet.
Experimental: Gruppe mit mehreren Interventionen
Kinder und Eltern haben sich vor der Venenpunktion eine Informationsanimation zum Verfahren angesehen. Danach betraten die Kinder und ihre Eltern die Blutentnahmestation. Buzzy® wurde auf die Injektionsstelle gesetzt und Kälteanwendung und Vibration wurden 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Dann bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3-5 cm über die Injektionsstelle. Der Eingriff wurde mit buzzy® durchgeführt. Die Buzzy®-Intervention und die Phlebotomie wurden gleichzeitig beendet.
Kombinationsprodukt: Mehrere Eingriffe
Sehen Sie sich vor der Venenpunktion ein informatives Animationsvideo zum Verfahren und die Anwendung von Buzzy während der Venenpunktion an
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhielten die Standardversorgung. Auf eine örtliche Betäubung wird verzichtet und die Eltern sind während des Eingriffs mit ihren Kindern in der Regelversorgung der Blutentnahmeeinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion gemessen.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung - Elternteil
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Schmerzbeurteilung - Elternteil
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Schmerzbeurteilung - Krankenschwester
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Krankenschwester gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Krankenschwester gemessen.
Schmerzbeurteilung - Krankenschwester
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 2-3 Minuten nach der Venenpunktion von der Krankenschwester gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 2-3 Minuten nach der Venenpunktion von der Krankenschwester gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMERAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bezug zum Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Eingang der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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