Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba RO-MTX po pomalidomidu, orelabrutinibu, rituximabu (POR) u nově diagnostikované PCNSL

19. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Sekvenční léčebné režimy s RO-MTX po pomalidomidu, orelabrutinibu, rituximabu (POR) jako frontline terapie primárního lymfomu centrálního nervového systému: multicentrická prospektivní studie s jednou rukou

Toto je multicentrická prospektivní jednoramenná studie fáze II a účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenčních léčebných režimů s RO-MTX po pomalidomidu, orelabrutinibu, rituximabu (POR) u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému a prozkoumat proveditelnost léčby bez chemoterapie u PCNSL. Primárním cílem byla celková míra odpovědi (ORR; definovaná jako částečná odpověď [PR] nebo lepší) po 4 cyklech POR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento soud má 2 části. Krok 1: pacienti budou léčeni 4 cykly režimu POR (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dní na cyklus). Odezva bude vyhodnocována každé 2 cykly. Pacienti s PD ze studie vypadnou. Krok 2: Pacienti s CR/PR/SD po 4 cyklech léčby POR budou léčeni 2 cykly režimu RO-MTX（methotrexát 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 dn/d1, cyklus). Po 6 cyklech indukční terapie byla u všech pacientů sledována data o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, recidivy onemocnění, smrti nebo ukončení studie. Pacienti s progresí byli také sledováni z hlediska údajů o přežití, jak je uvedeno výše. Celkové přežití bude sledováno až 3 roky poté, co do studie vstoupil poslední subjekt. Stanovení proveditelnosti léčby bez chemoterapie u primárního lymfomu centrálního nervového systému poskytne základ pro rozsáhlejší studii účinnosti a dlouhodobých výsledků léčby bez chemoterapie u pacientů s PCNSL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Čína, 100500
        • Nábor
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouwei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Nově diagnostikovaný primární lymfom centrálního nervového systému

    • Patologickým typem je B buněčný lymfom
    • Věk 18-70 let
    • Prokázat adekvátní hemopoetickou funkci kostní dřeně, jak je definováno níže: WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže: srdeční funkce stupeň 0-2（NYHA）；SpO2>88 % (přirozený stav)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2
    • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
    • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Patologická diagnóza zněla T-buněčný lymfom.

    • systémový lymfom postižený CNS
    • Preexistující nekontrolovaná aktivní infekce
    • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců; Nekontrolovaná hypertenze a arytmie
    • Aktivní krvácení
    • Alergický na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
    • Subjekty, u kterých existuje podezření, že nejsou schopny dodržovat protokol studie
    • Těhotenství nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: POR-ROMTX
Experimentální rameno bude léčeno 4 cykly režimu POR (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 dl, 21 dní na cyklus). Odezva bude vyhodnocována každé 2 cykly. Pacienti s PD ze studie vypadnou. Pacienti s CR/PR/SD po 4 cyklech léčby POR budou léčeni 2 cykly režimu RO-MTX（methotrexát 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dní na cyklus).
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib bude podáván jako 150 mg perorálně d1-d21 po dobu 6 cyklů, každých 21 dní po dobu 1 cyklu.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván jako 4 mg d1-d14 ve 4 cyklech, každých 21 dní v 1 cyklu.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. Jako protokol bude předepsáno 6 cyklů
Lék: Methotrexát
methotrexát 3,5g/m2 civ d1/cyklus5-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, CRu nebo PR
ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: ORR bude vyhodnocena za 126 dní od data podpisu informovaného souhlasu, to znamená po 6 cyklech a každý cyklus je 21 dní
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, CRu nebo PR
ORR bude vyhodnocena za 126 dní od data podpisu informovaného souhlasu, to znamená po 6 cyklech a každý cyklus je 21 dní
úplná míra odezvy
Časové okno: ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní
CR je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo CRu
ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování bez relapsu
Od data podpisu informovaného souhlasu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
2 roky celkové přežití
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování naživu
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během sledování do 2 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím podle NCI-CTCAE verze 5.0.
během sledování do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-NHL-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení