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Trattamento sequenziale con RO-MTX dopo Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab (POR) in PCNSL di nuova diagnosi

19 maggio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Regimi di trattamento sequenziale con RO-MTX dopo Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab (POR) come terapia di prima linea per il linfoma primario del sistema nervoso centrale: uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo

Questo è uno studio multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di trattamento sequenziale con RO-MTX dopo pomalidomide, orelabrutinib, rituximab (POR) nel linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi ed esplorare la fattibilità del trattamento senza chemio nel PCNSL. L'obiettivo primario era il tasso di risposta globale (ORR; definito come risposta parziale [PR] o migliore) dopo 4 cicli di POR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 sezioni di questo processo. Fase 1: i pazienti saranno trattati con 4 cicli di regime POR (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo). La risposta sarà valutata ogni 2 cicli. I pazienti con PD abbandoneranno lo studio. Fase 2: I pazienti con CR/PR/SD dopo 4 cicli di trattamento POR saranno trattati con 2 cicli di regime RO-MTX（metotrexato 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo). Dopo 6 cicli di terapia di induzione, tutti i pazienti sono stati seguiti per i dati di sopravvivenza ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla morte o alla fine dello studio. Anche i pazienti con progressione sono stati seguiti per i dati di sopravvivenza come sopra. La sopravvivenza globale sarà seguita fino a 3 anni dopo che l'ultimo soggetto è entrato nello studio. Stabilire la fattibilità del trattamento senza chemio nel linfoma primario del sistema nervoso centrale fornirà le basi per uno studio più ampio sull'efficacia e sui risultati a lungo termine della terapia senza chemio per i pazienti con PCNSL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Cina, 100500
        • Reclutamento
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shouwei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

    • Il tipo patologico è il linfoma a cellule B
    • Età 18-70 anni
    • Dimostrare un'adeguata funzione emopoietica del midollo come definito di seguito: WBC> 3,0 × 109/L, ANC> 1,5 × 109/L, HGB> 90 g/L, PLT> 80 × 109/L
    • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito: funzione cardiaca di grado 0-2（NYHA）；SpO2>88%(stato naturale)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Avere almeno una lesione misurabile
    • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • La diagnosi patologica era linfoma a cellule T.

    • linfoma sistemico coinvolto CNS
    • Infezione attiva incontrollata preesistente
    • Infarto miocardico acuto o angina instabile entro 6 mesi; Ipertensione incontrollata e aritmia
    • Sanguinamento attivo
    • Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
    • Soggetti che si sospetta non siano in grado di rispettare il protocollo dello studio
    • Gravidanza o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: POR-ROMTX
Il braccio sperimentale sarà trattato con 4 cicli di regime POR (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo). La risposta sarà valutata ogni 2 cicli. I pazienti con PD abbandoneranno lo studio. I pazienti con CR/PR/SD dopo 4 cicli di trattamento POR saranno trattati con 2 cicli di regime RO-MTX (metotrexato 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib verrà somministrato come 150 mg per via orale d1-d21 per 6 cicli, ogni 21 giorni per 1 ciclo.
Droga: Pomalidomide
La pomalidomide verrà somministrata come 4 mg d1-d14 per 4 cicli, ogni 21 giorni per 1 ciclo.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Saranno prescritti 6 cicli come da protocollo
Droga: Metotrexato
metotrexato 3,5 g/m2 civ d1/cycle5-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
ORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR, CRu o PR
L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato a 126 giorni dalla data della firma del consenso informato, il che significa dopo 6 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
ORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR, CRu o PR
L'ORR sarà valutato a 126 giorni dalla data della firma del consenso informato, il che significa dopo 6 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
La CR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR o CRu
L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione di 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up di 2 anni senza recidiva
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up vivo a 2 anni
Dalla data di firma del consenso informato fino alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante il follow-up, fino a 2 anni
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
durante il follow-up, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-NHL-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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