Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sekwencyjne RO-MTX po pomalidomidzie, orelabrutynibie, rytuksymabie (POR) w nowo rozpoznanym PCNSL

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Sekwencyjne schematy leczenia RO-MTX po pomalidomidzie, orelabrutynibie, rytuksymabie (POR) jako terapia pierwszego rzutu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Jest to wieloośrodkowe prospektywne jednoramienne badanie fazy II, a celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego leczenia RO-MTX po pomalidomidzie, orelabrutynibie, rytuksymabie (POR) w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego i zbadać wykonalność leczenia bez chemii w PCNSL. Głównym celem był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR; definiowany jako odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) po 4 cyklach POR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba składa się z 2 części. Krok 1: pacjenci będą leczeni 4 cyklami schematu POR （Pomalidomid 4 mg 1-d14, Orelabrutynib 150 mg 1-21 dni, Rytuksymab 375 mg/m2 d1, 21 dni na cykl). Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle. Pacjenci z PD wypadną z badania. Krok 2: Pacjenci z CR/PR/SD po 4 cyklach leczenia POR będą leczeni 2 cyklami schematu RO-MTX（metotreksat 3,5 g/m2 civ d1, orelabrutinib 150 mg d1-d21, rytuksymab 375 mg/m2 d1, 21 dni na cykl). Po 6 cyklach terapii indukcyjnej wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni, aż do progresji choroby, nawrotu choroby, śmierci lub zakończenia badania. Pacjenci z progresją byli również obserwowani pod kątem danych dotyczących przeżycia, jak powyżej. Całkowity czas przeżycia będzie obserwowany do 3 lat po włączeniu ostatniego uczestnika do badania. Ustalenie wykonalności leczenia bez chemioterapii pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego zapewni podstawę do szerszego badania skuteczności i długoterminowych wyników terapii bez chemioterapii u pacjentów z PCNSL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100500
        • Rekrutacyjny
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shouwei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Nowo rozpoznany pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego

    • Typ patologiczny to chłoniak z komórek B
    • Wiek 18-70 lat
    • Wykazać odpowiednią funkcję krwiotwórczą szpiku, jak zdefiniowano poniżej: WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją: stopień czynności serca 0-2 (NYHA); SpO2>88% (stan naturalny);ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2
    • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
    • Podpisz Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Rozpoznaniem patologicznym był chłoniak T-komórkowy.

    • chłoniak układowy z zajęciem OUN
    • Istniejąca wcześniej niekontrolowana aktywna infekcja
    • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy; Niekontrolowane nadciśnienie i arytmia
    • Aktywne krwawienie
    • Uczulenie na którykolwiek składnik badanego produktu.
    • Pacjenci, co do których istnieje podejrzenie, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
    • Ciąża lub aktywna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POR-ROMTX
Ramię eksperymentalne będzie leczone 4 cyklami schematu POR （Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rytuksymab 375mg/m2 d1, 21 dni na cykl). Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle. Pacjenci z PD zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z CR/PR/SD po 4 cyklach leczenia POR otrzymają 2 cykle schematu RO-MTX（metotreksat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rytuksymab 375 mg/m2 d1, 21 dni w cyklu).
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib będzie podawany jako 150 mg doustnie w dniach 1-21 dni przez 6 cykli, co 21 dni przez 1 cykl.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany w dawce 4 mg d1-d14 przez 4 cykle, co 21 dni przez 1 cykl.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Protokół przewiduje 6 cykli
Lek: Metotreksat
metotreksat 3,5 g/m2 civ d1/cykl 5-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, CRu lub PR
ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR będzie oceniany po 126 dniach od daty podpisania świadomej zgody, czyli po 6 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, CRu lub PR
ORR będzie oceniany po 126 dniach od daty podpisania świadomej zgody, czyli po 6 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
CR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub CRu
ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
2-letnie przeżycie wolne od progresji obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji bez nawrotu
Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie 2 lata
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
2-letnie przeżycie bez progresji choroby obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji przy życiu
Od daty podpisania świadomej zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
w okresie obserwacji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-NHL-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami