Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) i nydiagnosticeret PCNSL

19. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sekventielle behandlingsregimer med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) som frontlinjeterapi for primært centralnervesystem lymfom: et multicenter prospektivt enkeltarmsforsøg

Dette er et multicenter prospektivt enkeltarms fase II-studie, og formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventielle behandlingsregimer med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) ved nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom. , og udforske gennemførligheden af ​​kemo-fri behandling i PCNSL. Det primære mål var den samlede responsrate (ORR; defineret som delvis respons [PR] eller bedre) efter 4 cyklusser med POR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 afsnit af dette forsøg. Trin 1: Patienterne vil blive behandlet med 4 cyklusser af POR-regimen (Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dage pr. cyklus). Svaret vil blive evalueret hver 2. cyklus. Patienterne med PD vil droppe ud af undersøgelsen. Trin 2: Patienter med CR/PR/SD efter 4 cyklusser af POR-behandling vil blive behandlet med 2 cyklusser af RO-MTX-regimen (methotrexat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 1 cyklus). Efter 6 cyklusser med induktionsterapi blev alle patienter fulgt for overlevelsesdata hver 12. uge indtil sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, død eller studieafslutning. Patienter med progression blev også fulgt op for overlevelsesdata som ovenfor. Samlet overlevelse vil blive fulgt op til 3 år efter den sidste forsøgsperson gik ind i undersøgelsen. Etablering af gennemførligheden af ​​kemofri behandling ved primær lymfom i centralnervesystemet vil danne grundlag for en større undersøgelse af effektivitet og langsigtede resultater af kemofri behandling for patienter med PCNSL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Kina, 100500
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shouwei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom

    • Patologisk type er B-celle lymfom
    • Alder 18-70 år
    • Demonstrere tilstrækkelig marvhæmopoietisk funktion som defineret nedenfor:WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: hjertefunktion grad 0-2（NYHA）；SpO2>88%(naturlig tilstand)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • At have mindst én målbar læsion
    • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Den patologiske diagnose var T-celle lymfom.

    • systemisk lymfom involveret CNS
    • Eksisterende ukontrolleret aktiv infektion
    • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder; Ukontrolleret hypertension og arytmi
    • Aktiv blødning
    • Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
    • Forsøgspersoner, der mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
    • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POR-ROMTX
Den eksperimentelle arm vil blive behandlet med 4 cyklusser af POR-regimen (Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dage pr. cyklus). Svaret vil blive evalueret hver 2. cyklus. Patienterne med PD vil droppe ud af undersøgelsen.Patienter med CR/PR/SD efter 4 cyklusser af POR-behandling vil blive behandlet med 2 cyklusser af RO-MTX-regimen（methotrexat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dage pr. cyklus).
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib vil blive givet som 150 mg oralt d1-d21 i 6 cyklusser, hver 21. dag i 1 cyklus.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive givet som 4 mg d1-d14 i 4 cyklusser, hver 21. dag i 1 cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 6 cyklusser vil blive ordineret som protokol
Medicin: Methotrexat
methotrexat 3,5g/m2 civ d1/cyklus5-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, CRu eller PR
ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive evalueret 126 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, hvilket betyder efter 6 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, CRu eller PR
ORR vil blive evalueret 126 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, hvilket betyder efter 6 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
CR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR eller CRu
ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 2-års opfølgning uden tilbagefald
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen til død fra lymfom eller 2-års opfølgning i live
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under opfølgning, op til 2 år
Bivirkninger vil blive bedømt af investigator i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
under opfølgning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-NHL-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger