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Sequentielle Behandlung mit RO-MTX nach Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) bei neu diagnostiziertem PCNSL

19. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sequenzielle Behandlungsschemata mit RO-MTX nach Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) als Frontline-Therapie für primäres Lymphom des zentralen Nervensystems: eine multizentrische prospektive einarmige Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sequentiellen Behandlungsschemata mit RO-MTX nach Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems , und erkunden Sie die Machbarkeit einer chemofreien Behandlung bei PCNSL. Das primäre Ziel war die Gesamtansprechrate (ORR; definiert als Teilansprechen [PR] oder besser) nach 4 POR-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 2 Abschnitte dieser Studie. Schritt 1: Die Patienten werden mit 4 Zyklen des POR-Schemas behandelt (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus). Die Antwort wird alle 2 Zyklen ausgewertet. Die Patienten mit PD werden aus der Studie ausscheiden. Schritt 2: Patienten mit CR/PR/SD nach 4 Zyklen der POR-Behandlung werden mit 2 Zyklen des RO-MTX-Regimes behandelt (Methotrexat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus). Nach 6 Zyklen der Induktionstherapie wurden alle Patienten alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, Tod oder Beendigung der Studie hinsichtlich der Überlebensdaten nachbeobachtet. Patienten mit Progression wurden ebenfalls wie oben bezüglich der Überlebensdaten nachbeobachtet. Das Gesamtüberleben wird bis zu 3 Jahre nach Eintritt des letzten Probanden in die Studie verfolgt. Die Feststellung der Durchführbarkeit einer chemofreien Behandlung bei primärem Lymphom des Zentralnervensystems wird die Grundlage für eine größere Studie zur Wirksamkeit und den langfristigen Ergebnissen einer chemofreien Therapie bei Patienten mit PCNSL bilden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, China, 100500
        • Rekrutierung
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shouwei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Neu diagnostiziertes primäres Lymphom des Zentralnervensystems

    • Der pathologische Typ ist das B-Zell-Lymphom
    • Alter 18-70 Jahre
    • Demonstrieren Sie eine angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks wie unten definiert: WBC > 3,0 × 109 / L, ANC > 1,5 × 109 / L, HGB > 90 g / L, PLT > 80 × 109 / L
    • Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie unten definiert: Herzfunktionsgrad 0–2 (NYHA)；SpO2>88 % (natürlicher Zustand)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Mindestens eine messbare Läsion haben
    • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Die pathologische Diagnose lautete T-Zell-Lymphom.

    • systemisches Lymphom mit Beteiligung des ZNS
    • Vorbestehende unkontrollierte aktive Infektion
    • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierter Bluthochdruck und Arrhythmie
    • Aktive Blutung
    • Allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
    • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
    • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: POR-ROMTX
Der experimentelle Arm wird mit 4 Zyklen des POR-Schemas behandelt (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus). Die Antwort wird alle 2 Zyklen ausgewertet. Die Patienten mit PD brechen die Studie ab. Patienten mit CR/PR/SD werden nach 4 Zyklen der POR-Behandlung mit 2 Zyklen des RO-MTX-Regimes behandelt (Methotrexat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib wird als 150 mg oral d1-d21 für 6 Zyklen verabreicht, alle 21 Tage für 1 Zyklus.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird als 4 mg d1-d14 für 4 Zyklen verabreicht, alle 21 Tage für 1 Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Als Protokoll werden 6 Zyklen vorgeschrieben
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 3,5 g/m2 civ d1/Zyklus 5-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, CRu oder PR
Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Die ORR wird 126 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgewertet, d. h. nach 6 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, CRu oder PR
Die ORR wird 126 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgewertet, d. h. nach 6 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
CR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder CRu
Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben von 2 Jahren wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up ohne Rückfall berechnet
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt
2 Jahre progressionsfreies Überleben wurden vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up am Leben berechnet
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Nachsorge bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
während der Nachsorge bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-NHL-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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