Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce SHR0410 v léčbě pooperační bolesti

17. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hodnocení bezpečnosti, účinnosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti injekce SHR0410 a prozkoumání přiměřenosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas；
  2. Subjekty vyžadující elektivní ortopedickou operaci v celkové anestezii；
  3. Muž nebo žena;
  4. Splňujte normu indexu tělesné hmotnosti；
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA；
  6. Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris；
  2. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí；
  3. Subjekty s malignitou v anamnéze ；
  4. Subjekty s mrtvicí v anamnéze；
  5. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění；
  6. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest；
  7. Náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/L；
  8. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku；
  9. Abnormální hodnoty funkce jater nebo ledvin;
  10. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a drog；
  11. Alergická na léky, které mohou být použity během studie；
  12. Před randomizací použijte jiné léky, které ovlivňují analgetický účinek, a doba od posledního užití do randomizace je kratší než 5 poločasů；
  13. Účast v klinických studiích jiných léků (obdržených experimentálních léků)；
  14. Další okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR0410 Injekce Vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR0410
Vstřikování SHR0410
Experimentální: SHR0410 Injekce Nízká dávka
Lék: Vstřikování SHR0410
Vstřikování SHR0410
Komparátor placeba: Placebo pro injekci SHR0410
Lék: Placebo pro injekci SHR0410
SHR0410 Příprava vstřikovacího polotovaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití morfia po operaci
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Změna v množství užívaného morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 48 hodin po IP podání
0 hodin až 48 hodin po IP podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první dávku záchranné analgezie
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Doba do první záchrany byla vypočtena jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
0 hodin až 48 hodin po IP podání
Použití morfia po operaci v jiných intervalech
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání
Změna v množství užitého morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 0–24 hodin po IP podání. Změna v množství užitého morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 4–48 hodin po IP správa.
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 hodin ve statickém stavu
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NRS.
48 hodin
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 hodin v pohybu
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NRS.
48 hodin
Frekvence dávek záchranné analgezie využitých na subjekt, celková spotřeba morfinu použitá záchranná analgezie na subjekt
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla na požádání k dispozici záchranná analgezie.
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Celkové lisovací časy PCA pumpy a efektivní lisovací doby PCA pumpy
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Přečtěte si a zaznamenejte časy tisku a efektivní časy tisku z PCA
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Podíl subjektů, které nedostaly záchrannou analgezii
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Podíl záchrany byl vypočten jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a hodnotili svou spokojenost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nespokojenost a 10 znamená velmi spokojenou.
48 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0410-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení