Um teste de injeção de SHR0410 no controle da dor pós-cirúrgica
Fase A Ⅱ, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliação da segurança e eficácia da injeção SHR0410 para controle da dor após cirurgia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Qin Lin, M.M
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: Qin.liu@hengrui.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
- Indivíduos que requerem cirurgia ortopédica com anestesia geral eletiva;
- Macho ou fêmea;
- Atende ao padrão de índice de massa corporal;
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA;
- Teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável;
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca;
- Indivíduos com histórico de malignidade ;
- Indivíduos com histórico de AVC;
- Sujeitos com histórico de doença mental;
- Indivíduos com história de via aérea difícil;
- Glicemia aleatória ≥11,1mmol/L;
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial;
- Valores anormais na função hepática ou renal;
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas;
- Alérgico a drogas que podem ser usadas durante o estudo;
- Use outras drogas que afetem o efeito analgésico antes da randomização e o tempo desde o último uso até a randomização seja menor que 5 meias-vidas;
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais);
- Outras circunstâncias que o investigador julgou inadequadas para a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: SHR0410 Injeção Alta dose
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Injeção SHR0410
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Experimental: SHR0410 Injeção Baixa dose
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Injeção SHR0410
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Comparador de Placebo: Placebo para injeção de SHR0410
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SHR0410 Preparação em branco para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de morfina, pós-cirurgia
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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Mudança na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por um período de 48 horas após a administração IP
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira dose de analgesia de resgate
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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O tempo até o primeiro resgate foi calculado como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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Uso de morfina, pós-cirurgia em outros intervalos
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP; 24 horas a 48 horas após a administração IP
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Alteração na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por 0-24 horas após a administração IP. Alteração na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por 4-48 horas após IP administração.
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0 hora a 24 horas após a administração IP; 24 horas a 48 horas após a administração IP
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a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação da dor acima de 6、12、24、48、12-24、24-48 horas sob condição estática
Prazo: 48 horas
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 48 horas.
A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (48 horas) para produzir valores no NRS 0-10.
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48 horas
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a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação da dor acima de 6、12、24、48、12-24、24-48 horas sob condição de movimento
Prazo: 48 horas
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 48 horas.
A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (48 horas) para produzir valores no NRS 0-10.
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48 horas
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Frequência de Doses de Analgesia de Resgate Utilizadas por Indivíduo, consumo total de morfina Analgesia de Resgate Utilizada por Indivíduo
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
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Analgesia de resgate estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
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0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
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Tempos totais de injeção da bomba PCA e tempos efetivos de injeção da bomba PCA
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
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Leia e registre os tempos de impressão e os tempos de impressão efetivos do PCA
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0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
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Proporção de indivíduos que não receberam analgesia de resgate
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
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A proporção de resgate foi calculada como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
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0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
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Pontuação de satisfação do participante para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
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Os participantes relembraram o efeito da analgesia pós-operatória e avaliaram sua satisfação em uma escala de 0 a 10, com 0 representando insatisfeito e 10 representando muito satisfeito.
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48 horas
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Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
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A analgesia pós-operatória foi avaliada pelos investigadores.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 muito satisfeito
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR0410-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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