Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch zur SHR0410-Injektion in der postoperativen Schmerzbehandlung

17. Juni 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase Ⅱ, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SHR0410-Injektion zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0410-Injektion zu bewerten und die Sinnhaftigkeit der SHR0410-Injektion zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Patienten, die eine elektive orthopädische Chirurgie unter Vollnarkose benötigen;
  3. Männlich oder weiblich;
  4. Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard;
  5. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status;
  6. Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris;
  2. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz;
  3. Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  6. Personen mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte;
  7. Zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/l;
  8. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle;
  9. Abnormale Werte der Leber- oder Nierenfunktion;
  10. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch;
  11. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden könnten;
  12. Verwenden Sie vor der Randomisierung andere Medikamente, die die analgetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit vom letzten Gebrauch bis zur Randomisierung beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten；
  13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel);
  14. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR0410 Injektion Hohe Dosis
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410 Injektion
Experimental: SHR0410 Injektion Niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410 Injektion
Placebo-Komparator: Placebo für die SHR0410-Injektion
Arzneimittel: Placebo für die SHR0410-Injektion
SHR0410 Vorbereitung des Injektionsrohlings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Morphin nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
Verwendung von Morphin, nach der Operation in anderen Abständen
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 0–24 Stunden nach IP-Verabreichung. Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 4–48 Stunden nach IP-Verabreichung Verwaltung.
0 Stunden bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 Stunden unter statischen Bedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NRS von 0–10 zu erhalten.
48 Stunden
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 Stunden unter Bewegungsbedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NRS von 0–10 zu erhalten.
48 Stunden
Häufigkeit der pro Proband verwendeten Dosen der Rettungsanalgesie, Gesamtverbrauch der pro Proband verwendeten Morphin-Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen standen auf Anfrage eine Rettungsanalgesie zur Verfügung.
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Gesamtpresszeiten der PCA-Pumpe und effektive Presszeiten der PCA-Pumpe
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Lesen und notieren Sie die Presszeiten und effektiven Presszeiten von PCA
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Anteil der Probanden, die keine Rettungsanalgesie erhielten
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Der Rettungsanteil wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Dosis der Rettungsanalgesie berechnet.
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Zufriedenheitsbewertung des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer erinnerten sich an die postoperative Analgesiewirkung und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht.
48 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Prüfarztes für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperative Analgesie wurde von den Forschern bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR0410-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten