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Una prova di iniezione SHR0410 nella gestione del dolore postoperatorio

17 giugno 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Una fase Ⅱ, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo ， Valutazione della sicurezza, efficacia dell'iniezione SHR0410 per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza dell'iniezione SHR0410 e per esplorare il ragionevole dell'iniezione SHR0410 per la gestione del dolore dopo la chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
  2. Soggetti che richiedono chirurgia ortopedica in anestesia generale elettiva;
  3. Maschio o femmina;
  4. Soddisfare lo standard dell'indice di massa corporea;
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA;
  6. Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile;
  2. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca;
  3. Soggetti con una storia di malignità ；
  4. Soggetti con una storia di ictus;
  5. Soggetti con una storia di malattia mentale;
  6. Soggetti con una storia di vie aeree difficili;
  7. Glicemia casuale ≥11,1mmol/L；
  8. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa;
  9. Valori anomali della funzionalità epatica o renale;
  10. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe;
  11. Allergia ai farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio;
  12. Utilizzare altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico prima della randomizzazione e il tempo dall'ultimo uso alla randomizzazione è inferiore a 5 emivite;
  13. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (ricevuti farmaci sperimentali)；
  14. Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadeguate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR0410 Iniezione Dose elevata
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione
Sperimentale: SHR0410 Iniezione Dose bassa
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione
Comparatore placebo: Placebo per iniezione SHR0410
Droga: Placebo per iniezione SHR0410
SHR0410 Preparazione blank per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di morfina, post chirurgia
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione dell'IP
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Il tempo al primo salvataggio è stato calcolato come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Uso di morfina, post intervento chirurgico ad altri intervalli
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ；da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per 0-24 ore dopo la somministrazione dell'IP. Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per 4-48 ore dopo l'IP amministrazione.
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ；da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore in 6、12、24、48 、12-24、24-48 ore in condizioni statiche
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NRS 0-10.
48 ore
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore oltre 6、12、24、48 、12-24、24-48 ore in condizioni di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NRS 0-10.
48 ore
Frequenza delle dosi di analgesia di soccorso utilizzata per soggetto, consumo totale di morfina Analgesia di salvataggio utilizzata per soggetto
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
L'analgesia di salvataggio era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore controllato in modo inadeguato.
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Tempi di pressatura totali della pompa PCA e tempi di pressatura effettivi della pompa PCA
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Leggere e registrare i tempi di stampa e i tempi di stampa effettivi da PCA
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che non hanno ricevuto Rescue Analgesia
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
La proporzione del salvataggio è stata calcolata come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
I partecipanti hanno ricordato l'effetto analgesico postoperatorio e hanno valutato la loro soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfatto e 10 rappresenta molto soddisfatto.
48 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia postoperatoria è stata valutata dai ricercatori. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica insoddisfatto e 10 molto soddisfatto
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR0410-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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