Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR0410-injektion i postkirurgisk smertebehandling

17. juni 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅱ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret ， Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR0410-injektion til smertebehandling efter ortopædisk kirurgi

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​SHR0410-injektion og for at udforske rimeligheden af ​​SHR0410-injektion til smertebehandling efter ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Emner, der kræver elektiv generel anæstesi ortopædisk kirurgi;
  3. Mand eller kvinde;
  4. Mød body mass index standarden;
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation;
  6. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris;
  2. Personer med atrioventrikulær blokering eller hjerteinsufficiens;
  3. Forsøgspersoner med en historie med malignitet;
  4. Forsøgspersoner med en historie med slagtilfælde;
  5. Emner med en historie med psykisk sygdom;
  6. Forsøgspersoner med en historie med vanskelige luftveje;
  7. Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L；
  8. Forsøgspersoner med dårlig blodtrykskontrol；
  9. Unormale værdier i lever- eller nyrefunktion;
  10. Emne med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug;
  11. Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen;
  12. Brug andre lægemidler, der påvirker den analgetiske effekt før randomisering, og tiden fra sidste brug til randomisering er kortere end 5 halveringstider;
  13. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)；
  14. Andre omstændigheder, som investigator vurderede upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR0410 Injektion Høj dosis
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Indsprøjtning
Eksperimentel: SHR0410 Injektion Lav dosis
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo til SHR0410-injektion
Medicin: Placebo til SHR0410-injektion
SHR0410 Præparat til injektionsblanket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af morfin efter operation
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
Ændring i mængden af ​​morfinbrug (i milligram) af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i en 48 timers periode efter IP-administration
0 timer til 48 timer efter IP-administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
Tid til første redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis redningsanalgesi.
0 timer til 48 timer efter IP-administration
Brug af morfin, efter operation med andre intervaller
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP-administration ；24 timer til 48 timer efter IP-administration
Ændring i mængden af ​​morfinbrug (i milligram) hos forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 0-24 timer efter IP-administration. Ændring i mængden af ​​morfinbrug (i milligram) hos forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 4-48 timer efter IP administration.
0 timer til 24 timer efter IP-administration ；24 timer til 48 timer efter IP-administration
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under statisk tilstand
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer. Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NRS.
48 timer
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under bevægelsestilstand
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer. Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NRS.
48 timer
Hyppighed af doser af redningsanalgesi, der anvendes pr. forsøgsperson, totalt forbrug af morfin. redningsanalgesi, der anvendes pr. forsøgsperson
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ；24 timer til 48 timer efter IP administration ；0 timer til 48 timer efter IP administration
Redningsanalgesi var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
0 timer til 24 timer efter IP administration ；24 timer til 48 timer efter IP administration ；0 timer til 48 timer efter IP administration
Samlede pressetider for PCA-pumpe og effektive pressetider for PCA-pumpe
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ；24 timer til 48 timer efter IP administration ；0 timer til 48 timer efter IP administration
Læs og optag pressetider og effektive pressetider fra PCA
0 timer til 24 timer efter IP administration ；24 timer til 48 timer efter IP administration ；0 timer til 48 timer efter IP administration
Andel af forsøgspersoner, der ikke modtog Rescue Analgesi
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ；24 timer til 48 timer efter IP administration ；0 timer til 48 timer efter IP administration
Andel af redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis af redningsanalgesi.
0 timer til 24 timer efter IP administration ；24 timer til 48 timer efter IP administration ；0 timer til 48 timer efter IP administration
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne huskede den postoperative analgesi-effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede utilfreds og 10 repræsenterede meget tilfreds.
48 timer
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR0410-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger