Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu pooperacyjnego

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza Ⅱ, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR0410 i zbadania zasadności wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Osoby wymagające planowej operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym;
  3. Mężczyzna czy kobieta;
  4. Poznaj standard wskaźnika masy ciała;
  5. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA;
  6. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej;
  2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca;
  3. Pacjenci z historią złośliwości ；
  4. Osoby z historią udaru;
  5. Osoby z historią chorób psychicznych;
  6. Osoby z historią trudnych dróg oddechowych;
  7. Losowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/L;
  8. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi;
  9. Nieprawidłowe wartości czynności wątroby lub nerek;
  10. Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków;
  11. Uczulenie na leki, które mogą być stosowane podczas badania;
  12. stosować inne leki wpływające na działanie przeciwbólowe przed randomizacją, a czas od ostatniego użycia do randomizacji jest krótszy niż 5 okresów półtrwania;
  13. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne);
  14. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR0410 Wstrzyknięcie Wysoka dawka
Lek: SHR0410 Wtrysk
SHR0410 Wtrysk
Eksperymentalny: SHR0410 Wstrzyknięcie Niska dawka
Lek: SHR0410 Wtrysk
SHR0410 Wtrysk
Komparator placebo: Placebo do wstrzyknięcia SHR0410
Lek: Placebo do wstrzyknięcia SHR0410
SHR0410 Przygotowanie ślepej próby wtryskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie morfiny, po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Zmiana ilości używanej morfiny (w miligramach) przez osobników w każdej leczonej grupie przez okres 48 godzin po podaniu IP
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą dawkę ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Czas do pierwszego ratunku obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Stosowanie morfiny, po operacji w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP; 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP
Zmiana ilości używanej morfiny (w miligramach) przez pacjentów w każdej grupie terapeutycznej przez 0-24 godzin po podaniu IP. Zmiana ilości używanej morfiny (w miligramach) przez pacjentów w każdej grupie terapeutycznej przez 4-48 godzin po IP administracja.
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP; 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP
suma różnic w intensywności bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 godzin w warunkach statycznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 48 godzin. Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się, stosując następujące równanie: ważoną czasowo sumę różnic natężenia bólu (SPID) podzieloną przez stałą (48 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NRS.
48 godzin
suma różnic w intensywności bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 godzin w ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 48 godzin. Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się, stosując następujące równanie: ważoną czasowo sumę różnic natężenia bólu (SPID) podzieloną przez stałą (48 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NRS.
48 godzin
Częstotliwość zastosowanych dawek doraźnej analgezji na pacjenta, całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Analgezja ratunkowa była dostępna na żądanie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Całkowite czasy prasowania pompy PCA i efektywne czasy prasowania pompy PCA
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Odczytuj i zapisuj czasy prasy i efektywne czasy prasy z PCA
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Odsetek osób, które nie otrzymały analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Proporcję ratunkową obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy wspominali pooperacyjny efekt przeciwbólowy i oceniali swoje zadowolenie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało niezadowolenie, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
48 godzin
Ocena zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja pooperacyjna była oceniana przez badaczy. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR0410-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami