Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balovaptanu u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

22. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balovaptanu u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 10 mg perorálního podávání balovaptanu jednou denně (QD) ve srovnání s odpovídajícím placebem u dospělých s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají aktuální diagnózu PTSD podle kritérií DSM-5, se skóre >/=33 na PCL-5 při screeningu
  • Indexová traumatická událost se musela vyskytnout v dospělosti, tj. když bylo účastníkovi >/=18 let
  • Indexová traumatická událost musí nastat alespoň 6 měsíců před screeningem a ne více než 10 let před screeningem
  • Na začátku buď užívali stabilní dávku jednoho antidepresiva (SSRI nebo SNRI) k léčbě PTSD a užívali tuto medikaci po dobu >/= 6 týdnů v této stabilní dávce a vykazovali reziduální příznaky PTSD nebo dříve prokázali nedostatek snášenlivosti nebo nedostatečná účinnost a neužívání antidepresiv na začátku po dobu >/= 6 týdnů
  • Léčba povolenými léky a/nebo nefarmakologickými intervencemi ve stabilní dávce po dobu 6 týdnů před screeningem
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou vystaveni traumatickým událostem během 3 měsíců od screeningu
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Klinicky významné psychiatrické a/nebo neurologické stavy, které mohou interferovat s hodnocením koncových bodů bezpečnosti nebo účinnosti
  • Poruchy užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Významné riziko sebevražedného chování
  • Epilepsie nebo záchvatové poruchy považované za nedostatečně kontrolované během posledních 6 měsíců nebo změny v antikonvulzivní léčbě během posledních 6 měsíců
  • Klinická diagnostika periferní neuropatie
  • V posledních 2 letech nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární poruchy
  • Pozitivní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater nebo ledvin
  • Koagulopatie, poruchy krvácení, krevní dyskrazie, hematologické malignity, myelosuprese (včetně iatrogenních) v anamnéze
  • Zhoubný nádor v anamnéze, pokud není považován za vyléčený
  • Účastníci, kteří byli léčeni hodnocenou terapií během 8 týdnů před randomizací
  • Známá přecitlivělost na balovaptan, jeho složky nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Balovaptan
Lék: Balovaptan
Intervence perorálního podávání 10 mg balovaptanu QD po dobu 12 týdnů s následným dvoutýdenním sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti PTSD podané lékařem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) měří závažnost PTSD, kde menší skóre značí méně závažnou PTSD a vyšší skóre naznačuje závažnější PTSD. Možné skóre pro tuto verzi se 30 položkami se pohybuje od 0 do 120. Měřeno 3x za 12 týdnů.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů měřená klinickým skórem globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
CGI-S odráží dojem hodnotitele o aktuální závažnosti PTSD subjektu na 6bodové škále od žádných příznaků (1) až po velmi závažné příznaky (6).
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
PHQ-9 je 9-položkový PRO používaný k posouzení závažnosti deprese. Odpovědi jsou hodnoceny na základě četnosti příznaků na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové celkové skóre PHQ-9 v rozmezí od 0 do 27 lze vypočítat sečtením devíti položek, z nichž vyšší skóre odpovídá těžší depresi.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BN43546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení