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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do balovaptan em adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

22 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços, grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do balovaptan em adultos com transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de 10 mg de administração oral de balovaptan uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo correspondente em adultos com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico atual de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5, com pontuação >/=33 no PCL-5 na triagem
  • O evento de trauma índice deve ter ocorrido na idade adulta, ou seja, quando o participante tinha >/= 18 anos de idade
  • O evento de trauma índice deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da triagem e não mais de 10 anos antes da triagem
  • No início do estudo, tomar uma dose estável de um único antidepressivo (SSRI ou SNRI) para o tratamento de TEPT e ter tomado esse medicamento por >/= 6 semanas nessa dosagem estável e demonstrar sintomas residuais de TEPT ou anteriormente demonstrou falta de tolerabilidade ou falta de eficácia e não tomar um medicamento antidepressivo no início do estudo por >/= 6 semanas
  • Tratamento com medicamentos permitidos e/ou intervenções não farmacológicas em dose estável por 6 semanas antes da triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão passando por exposição contínua a eventos traumáticos dentro de 3 meses após a triagem
  • Participantes grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 14 dias após a dose final do medicamento do estudo
  • Condições psiquiátricas e/ou neurológicas clinicamente significativas, que podem interferir na avaliação dos desfechos de segurança ou eficácia
  • Transtornos por uso de substâncias durante os últimos 12 meses
  • Risco significativo de comportamento suicida
  • Epilepsia ou transtorno convulsivo considerado mal controlado nos últimos 6 meses ou mudanças na terapia anticonvulsivante nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico clínico de neuropatia periférica
  • Nos últimos 2 anos, distúrbios cardiovasculares instáveis ​​ou clinicamente significativos
  • Resultados positivos da sorologia para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
  • Insuficiência hepática ou renal moderada ou grave
  • História de coagulopatias, distúrbios hemorrágicos, discrasias sanguíneas, malignidades hematológicas, mielossupressão (incluindo iatrogênica)
  • Histórico médico de malignidade, se não for considerado curado
  • Participantes que receberam tratamento com terapia experimental dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Hipersensibilidade conhecida à balovaptana, seus componentes ou qualquer um dos excipientes utilizados na formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Balovaptan
Medicamento: Balovaptan
Intervenção de administração oral de 10mg de balovaptan QD por 12 semanas, seguido por duas semanas de período de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total de gravidade dos sintomas de PTSD administrada pelo médico
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A Escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5 (CAPS-5) mede a gravidade do TEPT, onde pontuações menores indicam TEPT menos grave e pontuações mais altas sugerem TEPT mais grave. As pontuações possíveis para esta versão de 30 itens variam de 0 a 120. Medido 3 vezes ao longo de 12 semanas.
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas medida pela pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O CGI-S reflete a impressão do avaliador sobre a gravidade atual do TEPT do sujeito em uma escala de 6 pontos que varia de nenhum sintoma (1) a sintomas muito graves (6).
Da linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na semana 12 na pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
PHQ-9 é um PRO de 9 itens usado para avaliar a gravidade da depressão. As respostas são classificadas com base na frequência dos sintomas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação total do PHQ-9 variando de 0 a 27 pode ser calculada pela soma dos nove itens, dos quais uma pontuação mais alta corresponde a uma depressão mais grave.
Da linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BN43546

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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