Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balovaptanu u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balovaptanu u dorosłych z zespołem stresu pourazowego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podania 10 mg balowaptanu raz dziennie (QD) w porównaniu z odpowiednim placebo u dorosłych z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają aktualną diagnozę PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5, z wynikiem >/=33 na PCL-5 podczas badania przesiewowego
  • Indeksowe zdarzenie urazowe musiało mieć miejsce w wieku dorosłym, tj. gdy uczestnik miał >/=18 lat
  • Indeksowe zdarzenie urazowe musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie więcej niż 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • W punkcie wyjściowym przyjmowanie stałej dawki pojedynczego leku przeciwdepresyjnego (SSRI lub SNRI) w leczeniu zespołu stresu pourazowego i przyjmowanie tego leku przez >/= 6 tygodni w tej stałej dawce oraz wykazanie szczątkowych objawów PTSD lub wcześniej wykazanego braku tolerancji lub brak skuteczności i nieprzyjmowanie leku przeciwdepresyjnego na początku badania przez >/= 6 tygodni
  • Leczenie dozwolonymi lekami i/lub interwencjami niefarmakologicznymi w stabilnej dawce przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczają ciągłej ekspozycji na traumatyczne wydarzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotne stany psychiatryczne i/lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Padaczka lub zaburzenie napadowe uważane za słabo kontrolowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiany w leczeniu przeciwdrgawkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne neuropatii obwodowej
  • W ciągu ostatnich 2 lat niestabilne lub istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Historia koagulopatii, skaz krwotocznych, dyskrazji krwi, nowotworów hematologicznych, mielosupresji (w tym jatrogennej)
  • Historia medyczna nowotworu, jeśli nie jest uważana za wyleczoną
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Znana nadwrażliwość na balowaptan, jego składniki lub którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Balowaptan
Lek: Balowaptan
Interwencja polegająca na doustnym podawaniu 10 mg balowaptanu QD przez 12 tygodni, a następnie 2 tygodnie okresu obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podawanego przez klinicystę całkowitego wyniku nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) mierzy nasilenie PTSD, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniej poważne PTSD, a wyższe wyniki sugerują poważniejsze PTSD. Możliwe wyniki dla tej 30-elementowej wersji mieszczą się w zakresie od 0 do 120. Mierzone 3 razy w ciągu 12 tygodni.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów mierzone na podstawie skali CGI-S (ang. Clinician Global Impression of Severity Scale)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
CGI-S odzwierciedla wrażenie osoby oceniającej na temat aktualnego nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osoby badanej w 6-punktowej skali od braku objawów (1) do bardzo poważnych objawów (6).
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
PHQ-9 to 9-elementowy test PRO używany do oceny nasilenia depresji. Odpowiedzi ocenia się na podstawie częstości występowania objawów w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik PHQ-9 w zakresie od 0 do 27 można obliczyć, sumując dziewięć pozycji, z których wyższy wynik odpowiada cięższej depresji.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BN43546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami