Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus balovaptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus balovaptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 mg:n oraalisen balovaptaanin kerran vuorokaudessa (QD) tehoa ja turvallisuutta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on nykyinen PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja joiden PCL-5-pistemäärä on >/=33 seulonnassa
  • Indeksitraumatapahtuman on täytynyt tapahtua aikuisiässä, eli kun osallistuja oli >/=18-vuotias
  • Indeksitraumatapahtuman on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja enintään 10 vuotta ennen seulontaa
  • Lähtötilanteessa joko vakaa annos yksittäistä masennuslääkettä (SSRI tai SNRI) PTSD:n hoitoon ja kyseinen lääke on ollut käytössä >/= 6 viikkoa kyseisellä vakaalla annoksella ja PTSD:n jäännösoireita tai aiemmin osoitettua siedettävyyden puutetta tai tehon puute ja että masennuslääkettä ei ole otettu lähtötilanteessa >/= 6 viikkoon
  • Hoito sallituilla lääkkeillä ja/tai ei-lääkehoidolla vakaalla annoksella 6 viikon ajan ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olemaan pidättyväinen tai käytä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka joutuvat jatkuvasti altistumaan traumaattisille tapahtumille 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävät psykiatriset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon päätepisteiden arviointia
  • Päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski
  • Epilepsia tai kouristushäiriö, jota ei pidetty hyvin hallinnassa viimeisen 6 kuukauden aikana, tai muutokset kouristuslääkkeissä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi
  • Epävakaat tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2
  • Keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmat koagulopatiat, verenvuotohäiriöt, veren dyskrasiat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelosuppressio (mukaan lukien iatrogeeninen)
  • Pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria, jos sitä ei pidetä parantuneena
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu yliherkkyys balovaptaanille, sen aineosille tai jollekin valmisteessa käytetylle apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Balovaptaani
Lääke: Balovaptaani
Interventio antamalla 10 mg balovaptaania QD suun kautta 12 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon seurantajakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden antaman PTSD:n kokonaisoireiden vakavuuden pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) mittaa PTSD:n vakavuutta, kun pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa PTSD:tä ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan PTSD:hen. Mahdolliset pisteet tälle 30 kohteen versiolle vaihtelevat 0-120. Mitattu 3 kertaa 12 viikon aikana.
Perustasosta viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus mitattuna kliinikko-Global Impression of Severity (CGI-S) -asteikkopisteillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
CGI-S heijastaa arvioijan käsitystä potilaan tämänhetkisestä PTSD-vakavuudesta 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-oireista (1) erittäin vakaviin oireisiin (6).
Perustasosta viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta viikolla 12 Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
PHQ-9 on 9-osainen PRO, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Vastaukset on arvioitu oireiden esiintymistiheyden perusteella 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). PHQ-9:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-27, voidaan laskea summaamalla yhdeksän kohtaa, joista korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennusta.
Perustasosta viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
Perustasosta viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BN43546

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia