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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Balovaptan bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

22. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Balovaptan bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg oral verabreichtem Balovaptan einmal täglich (QD) im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei Erwachsenen mit PTBS bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von PTBS gemäß den DSM-5-Kriterien mit einer Punktzahl von >/= 33 auf der PCL-5 beim Screening
  • Das Indextraumaereignis muss im Erwachsenenalter aufgetreten sein, d. h. als der Teilnehmer >/= 18 Jahre alt war
  • Das Indextraumaereignis muss mindestens 6 Monate vor dem Screening und nicht mehr als 10 Jahre vor dem Screening aufgetreten sein
  • Zu Studienbeginn entweder Einnahme einer stabilen Dosis eines einzelnen Antidepressivums (SSRI oder SNRI) zur Behandlung von PTSD und Einnahme dieses Medikaments für >/= 6 Wochen in dieser stabilen Dosierung und demonstrierenden Restsymptomen von PTSD oder zuvor nachgewiesener mangelnder Verträglichkeit oder Mangelnde Wirksamkeit und Nichteinnahme eines Antidepressivums zu Studienbeginn für >/= 6 Wochen
  • Behandlung mit zugelassenen Medikamenten und/oder nicht-pharmakologischen Interventionen in einer stabilen Dosis für 6 Wochen vor dem Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening anhaltend traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen können
  • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten
  • Erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Epilepsie oder Anfallsleiden, die innerhalb der letzten 6 Monate als nicht gut kontrolliert angesehen wurden, oder Änderungen der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinische Diagnose der peripheren Neuropathie
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Positive serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1 oder 2
  • Mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Koagulopathien, Blutgerinnungsstörungen, Blutdyskrasie, hämatologischen Malignomen, Myelosuppression (einschließlich iatrogener)
  • Malignität in der Anamnese, falls nicht als geheilt angesehen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Balovaptan, seine Bestandteile oder einen der in der Formulierung verwendeten Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Balovaptan
Arzneimittel: Balovaptan
Intervention der oralen Verabreichung von 10 mg Balovaptan QD für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt verabreichten PTBS-Gesamtsymptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) misst den Schweregrad der PTBS, wobei kleinere Werte auf eine weniger schwere PTBS hinweisen und höhere Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen. Die möglichen Bewertungen für diese 30-Punkte-Version liegen zwischen 0 und 120. Dreimal über 12 Wochen gemessen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome, gemessen anhand des Clinician-Global Impression of Severity (CGI-S)-Skalenscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der CGI-S spiegelt den Eindruck des Beurteilers über den aktuellen Schweregrad der PTSD des Probanden auf einer 6-Punkte-Skala wider, die von keinen Symptomen (1) bis zu sehr schweren Symptomen (6) reicht.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Gesamtscore des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-PRO zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die Antworten werden anhand der Häufigkeit der Symptome auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Durch Summieren der neun Punkte kann ein PHQ-9-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27 berechnet werden, wobei ein höherer Score einer schwereren Depression entspricht.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BN43546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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