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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Balovaptan negli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

22 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Balovaptan negli adulti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 10 mg di somministrazione orale di balovaptan una volta al giorno (QD) rispetto al placebo corrispondente negli adulti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi attuale di PTSD secondo i criteri del DSM-5, con un punteggio >/=33 sul PCL-5 allo screening
  • L'evento trauma indice deve essersi verificato in età adulta, cioè quando il partecipante aveva >/= 18 anni
  • L'evento trauma indice deve essersi verificato almeno 6 mesi prima dello screening e non più di 10 anni prima dello screening
  • Al basale, assunzione di una dose stabile di un singolo antidepressivo (SSRI o SNRI) per la gestione del disturbo da stress post-traumatico da stress e assunzione di quel farmaco per >/=6 settimane a quel dosaggio stabile e dimostrazione di sintomi residui di disturbo da stress post-traumatico da stress o precedente mancanza di tollerabilità dimostrata o mancanza di efficacia e non assunzione di un farmaco antidepressivo al basale per >/= 6 settimane
  • Trattamento con farmaci consentiti e/o interventi non farmacologici a una dose stabile per 6 settimane prima dello screening
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che stanno vivendo un'esposizione continua a eventi traumatici entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 14 giorni dalla dose finale del farmaco in studio
  • Condizioni psichiatriche e/o neurologiche clinicamente significative, che possono interferire con la valutazione degli endpoint di sicurezza o efficacia
  • Disturbi da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Rischio significativo di comportamento suicidario
  • Epilessia o disturbo convulsivo considerato non ben controllato negli ultimi 6 mesi o cambiamenti nella terapia anticonvulsivante negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi clinica della neuropatia periferica
  • Negli ultimi 2 anni, disturbi cardiovascolari instabili o clinicamente significativi
  • Risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2
  • Insufficienza epatica o renale moderata o grave
  • Anamnesi di coagulopatie, disturbi emorragici, discrasie ematiche, neoplasie ematologiche, mielosoppressione (anche iatrogena)
  • Storia medica di malignità, se non considerata curata
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con terapia sperimentale entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità nota al balovaptan, ai suoi componenti o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Balovaptan
Droga: Balovaptan
Intervento di somministrazione orale di 10 mg di balovaptan QD per 12 settimane seguite da due settimane di periodo di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) misura la gravità del disturbo da stress post-traumatico dove punteggi più piccoli indicano un disturbo da stress post-traumatico meno grave e punteggi più alti suggeriscono un disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi possibili per questa versione a 30 elementi vanno da 0 a 120. Misurato 3 volte nell'arco di 12 settimane.
Dal basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità dei sintomi misurata dal punteggio della scala Clinician-Global Impression of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il CGI-S riflette l'impressione del valutatore dell'attuale gravità del disturbo da stress post-traumatico del soggetto su una scala a 6 punti che va da nessun sintomo (1) a sintomi molto gravi (6).
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
PHQ-9 è un PRO composto da 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Le risposte sono valutate in base alla frequenza dei sintomi su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale PHQ-9 compreso tra 0 e 27 può essere calcolato sommando i nove elementi, di cui un punteggio più alto corrisponde a una depressione più grave.
Dal basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BN43546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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