Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N=1 pokusy individuální variability v postprandiálních glykemických odpovědích na diety s proměnlivým složením makroživin

13. listopadu 2024 aktualizováno: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Fyziologické, biochemické a střevní mikrobiální determinanty individuální variability v postprandiální glykemické odpovědi na diety s proměnlivým složením makroživin – směrem k personalizované výživě prostřednictvím agregovaných testů N=1

Hlavním cílem této studie je určit nejvhodnější dietu (tj. vysoký obsah bílkovin, vysoký obsah tuku, nízký GI, vysoký GI) pro jednotlivce. Důležité je, že se dále snažíme identifikovat biologické determinanty interindividuální variability a pochopit, jak tyto determinanty ovlivňují hladinu glukózy v krvi. Hluboké metabolické fenotypování, multiomické profilování každého subjektu a jemné mapování jejich glykemických odpovědí na různé diety nám umožní získat předběžná data na mechanickém základě, který je základem interindividuální dietní glykemické odpovědi. Údaje z této studie budou tvořit základ velkých klinických studií, vývoje nových potravin a/nebo nových technologií ke změně střevního mikrobiomu pro optimální kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strava hraje velkou roli při určování naší hladiny glukózy v krvi, což zase může ovlivnit naše riziko cukrovky a srdečních chorob. Tradičně se dietní doporučení dělají pro populace nebo skupiny lidí. Stále více se uznává, že každý z nás je individualita s vlastním genetickým pozadím, fyziologií a životním stylem. Každý z nich ovlivňuje způsob, jakým trávíme a využíváme živiny v potravinách, které konzumujeme. Nedávné studie ukázaly, že různí jedinci konzumující stejné jídlo mají velmi odlišné glykemické reakce. Optimální strava pro jednu osobu nemusí být optimální pro druhou. To by mohlo vysvětlit spory kolem našich pokusů definovat nejlepší dietu pro populaci – prostě neexistuje jedna dieta, která by byla optimální pro každého. V naší studii použijeme návrh studie n-of-1, kde každá osoba dostává všechny 3 diety jednu po druhé v náhodném pořadí. Budeme měřit glykémii pomocí přístroje, který měří glykémii v intersticiální krvi každých 15 minut po dobu 2 týdnů. Glykemické účinky každé diety pak budou porovnány s kontrolní dietou u stejného jedince tak, že každá osoba slouží jako jeho/její vlastní kontrola. Odezva je tak individualizovaná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 118177
        • National University of Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • 21 až 60 let (včetně) při screeningu
  • Rasa musí být čínská, indická nebo malajská
  • Zjevně zdraví muži, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Muži se stabilními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího významně nezmění výkon panelu biomarkerů, nepředstavují subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou zasahovat do interpretace dat.
  • Ne na žádné běžné léky (západní / tradiční medicína)
  • Výživové doplňky se stanoveným chemickým složením, které lze zjistit a jasně zaznamenat, jsou přijatelné. Účastníci musí přestat užívat doplňky výživy nejméně 2 týdny před začátkem období studie.
  • Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Současný kuřák nebo kouřil v posledních 2 letech
  • Anamnéza nebo přítomnost současných lipidových a kardiovaskulárních poruch, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, lipidových poruch, hematologických, maligních nebo neurologických poruch schopných významně změnit výkonnost panelu biomarkerů; nebo zasahování do interpretace dat
  • Historie potravinových alergií na testované potraviny
  • Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (např. steroidy)
  • Anamnéza diabetu 1./2. typu a užívání antidiabetik v minulosti
  • Anamnéza pravidelného užívání aspirinu nebo vitaminu C (obojí mohou ovlivnit hodnoty glukózy na CGM)
  • Pravidelně používejte známé drogy nebo zneužívání do 3 let
  • Známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy do 3 let
  • Darujte krev o objemu více než 500 ml do 4 týdnů od zařazení do studie

  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy):

    • 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva;
    • 5 uncí nebo 150 ml vína;
    • 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak [BP] >160/100 mmHg)
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před 1. dnem studie
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstoupit do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstoupit do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

Glukóza nalačno >=126 mg/dl (>=7 mmol/L) nebo 2 hodiny po jídle glukóza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/L)

  • Klinicky významné (jak určí zkoušející) abnormality při laboratorním vyšetření, které zvýší riziko pro pacienta nebo naruší integritu dat
  • Mají nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly překážet subjektu účastnícímu se nebo dokončení studie
  • Významná změna hmotnosti (+/- 5 %) za poslední měsíc
  • Jakákoli hospitalizace nebo operace během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníci užívající antibiotika v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Dieta skládající se ze 40 % sacharidů, 40 % bílkovin, 20 % tuku, s glykemickým indexem ~55-65.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Subjektům bude k snídani, obědu a večeři poskytnuta dietní jídla s vysokým obsahem bílkovin. K měření postprandiálních glykemických odpovědí bude použito zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku
Dieta sestávající ze 40 % sacharidů, 40 % tuků (25 % mononenasycených mastných kyselin), 20 % bílkovin, s glykemickým indexem ~55-65.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem tuku
Subjektům bude k snídani, obědu a večeři poskytnuta dietní jídla s vysokým obsahem tuku. K měření postprandiálních glykemických odpovědí bude použito zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým glykemickým indexem
Dieta skládající se z 60 % sacharidů, 20 % tuku, 20 % bílkovin, s glykemickým indexem ~45-50.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým glykemickým indexem
Subjektům budou poskytnuta dietní jídla s vysokým sacharidem a nízkým glykemickým indexem k snídani, obědu a večeři. K měření postprandiálních glykemických odpovědí bude použito zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Komparátor placeba: Dieta s vysokým sacharidem a vysokým glykemickým indexem
Dieta složená z 60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým sacharidem a vysokým glykemickým indexem
Subjektům budou poskytnuta dietní jídla s vysokým sacharidem a vysokým glykemickým indexem k snídani, obědu a večeři. K měření postprandiálních glykemických odpovědí bude použito zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interindividuální rozdíly v glykemické odpovědi na různé typy jídel.
Časové okno: 14 dní
Kvantifikovat interindividuální rozdíly v glykemické odezvě na diety s vysokým sacharidem – vysokým glykemickým indexem, vysokým sacharidem – nízkým glykemickým indexem, vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuků pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace metagenomického profilu k interindividuálním rozdílům v glykemické odpovědi od různých typů jídel.
Časové okno: 14 dní
Korelace metagenomického profilu ze sekvenování DNA pomocí brokovnice k rozdílům v interindividuální glykemické odpovědi jedinců z různých typů jídla (primární výsledek).
14 dní
Korelace profilu metabolomu k interindividuálním rozdílům v glykemické odpovědi od různých typů jídel.
Časové okno: 14 dní
Korelace profilu metabolomu ze vzorků krve k rozdílům v interindividuální glykemické odpovědi jednotlivců na různé typy jídel (primární výsledek).
14 dní
Korelace kvality skóre spánku s různými glykemickými odpověďmi z různých typů jídel.
Časové okno: 14 dní
Korelace kvality skóre spánku odvozená z aktivních hodinek Fitbit k různým glykemickým odpovědím na různé typy jídel (primární výsledek).
14 dní
Korelace počtu kroků od fyzické aktivity k různým glykemickým odpovědím z různých typů jídel.
Časové okno: 14 dní
Korelace počtu kroků z fyzické aktivity odvozené z aktivních hodinek Fitbit k různým glykemickým odpovědím na různé typy jídel (primární výsledek).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/00638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení