Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N=1 prób indywidualnej zmienności poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych na diety o różnym składzie makroskładników odżywczych

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Fizjologiczne, biochemiczne i drobnoustrojowe czynniki determinujące indywidualną zmienność poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej na diety o różnym składzie makroskładników odżywczych — w kierunku spersonalizowanego odżywiania poprzez zagregowane próby N=1

Głównym celem tego badania jest określenie najbardziej odpowiedniej diety (tj. wysokobiałkowy, wysokotłuszczowy, niski IG, wysoki IG) dla danej osoby. Co ważne, dalej staramy się zidentyfikować biologiczne determinanty zmienności międzyosobniczej i zrozumieć, w jaki sposób te determinanty wpływają na poziom glukozy we krwi. Głębokie fenotypowanie metaboliczne, profilowanie multi-omiczne każdego pacjenta i dokładne mapowanie ich odpowiedzi glikemicznych na różne diety pozwoli nam uzyskać wstępne dane na temat podstaw mechanistycznych leżących u podstaw międzyosobniczej odpowiedzi glikemicznej w diecie. Dane z tego badania będą stanowić podstawę dużych badań klinicznych, opracowywania nowej żywności i/lub nowych technologii zmiany mikrobiomu jelitowego w celu uzyskania optymalnej kontroli poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dieta odgrywa dużą rolę w określaniu poziomu glukozy we krwi, co z kolei może wpływać na ryzyko wystąpienia cukrzycy i chorób serca. Tradycyjnie zalecenia dietetyczne są opracowywane dla populacji lub grup ludzi. Rośnie świadomość, że każdy z nas jest indywidualnością, mającą własne podłoże genetyczne, fizjologię i styl życia. Każdy z nich wpływa na sposób, w jaki trawimy i wykorzystujemy składniki odżywcze w żywności, którą spożywamy. Ostatnie badania wykazały, że różne osoby spożywające ten sam posiłek mają bardzo różne odpowiedzi glikemiczne. Optymalna dieta dla jednej osoby może nie być optymalną dietą dla innej. To mogłoby wyjaśniać kontrowersje wokół naszych prób określenia najlepszej diety dla populacji - po prostu nie ma jednej diety optymalnej dla wszystkich. W naszym badaniu wykorzystamy projekt badania n-z-1, w którym każda osoba otrzymuje wszystkie 3 diety jedna po drugiej w losowej kolejności. Będziemy mierzyć glikemię za pomocą urządzenia, które mierzy glikemię śródmiąższową co 15 minut przez 2 tygodnie. Efekty glikemiczne każdej diety będą następnie porównywane z dietą kontrolną u tego samego osobnika, tak że każda osoba służy jako jego/jej własna kontrola. Reakcja jest więc zindywidualizowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 118177
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek od 21 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Rasa musi być chińska, indyjska lub malajska
  • Całkowicie zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, mieszczący się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Mężczyźni ze stabilnymi problemami zdrowotnymi, które w opinii badacza nie wpłyną znacząco na działanie panelu biomarkerów, nie narażą uczestników na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu i nie będą zakłócać interpretacji danych.
  • Nie na żadnych regularnych lekach (medycyna zachodnia / tradycyjna)
  • Dopuszczalne są suplementy diety o ustalonym składzie chemicznym, który można ustalić i wyraźnie zapisać. Uczestnicy muszą zaprzestać przyjmowania suplementów diety co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu studiów.
  • Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Aktualny palacz lub palił w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia lub obecność obecnych zaburzeń lipidowych i sercowo-naczyniowych, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, zaburzeń lipidowych, zaburzeń hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych
  • Historia alergii pokarmowych na testowanie żywności
  • Regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (np. steroidy)
  • Historia cukrzycy typu 1/typu 2 i stosowanie leków przeciwcukrzycowych w przeszłości
  • Historia regularnego stosowania aspiryny lub witaminy C (oba mogą wpływać na odczyty glukozy na CGM)
  • Regularnie stosuj znane narkotyki lub nadużywaj w ciągu 3 lat
  • Znane lub trwające zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
  • Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania

  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety):

    • 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa;
    • 5 uncji lub 150 ml wina;
    • 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi [BP] >160/100mmHg)
  • Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

Glukoza na czczo >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) lub 2 godziny po posiłku glukoza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)

  • Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które zwiększają ryzyko dla pacjenta lub zakłócają integralność danych
  • Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jakakolwiek hospitalizacja lub operacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy stosujący antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Dieta składająca się w 40% z węglowodanów, 40% z białka, 20% z tłuszczu, o indeksie glikemicznym ~55-65.
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Osoby badane otrzymają wysokobiałkowe posiłki dietetyczne na śniadanie, obiad i kolację. Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii będzie używane do pomiaru poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych.
Eksperymentalny: Wysoko-tłuszczowa dieta
Dieta składająca się z 40% węglowodanów, 40% tłuszczu (25% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych), 20% białka, o indeksie glikemicznym ~55-65.
Suplement diety: Wysoko-tłuszczowa dieta
Pacjenci otrzymają wysokotłuszczowe posiłki dietetyczne na śniadanie, obiad i kolację. Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii będzie używane do pomiaru poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych.
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów i niskim indeksie glikemicznym
Dieta składająca się w 60% z węglowodanów, 20% z tłuszczu, 20% z białka, o indeksie glikemicznym ~45-50.
Suplement diety: Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów i niskim indeksie glikemicznym
Pacjenci otrzymają posiłki dietetyczne o wysokiej zawartości węglowodanów i niskim indeksie glikemicznym na śniadanie, obiad i kolację. Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii będzie używane do pomiaru poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych.
Komparator placebo: Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów i wysokim indeksie glikemicznym
Dieta składająca się z 60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka.
Suplement diety: Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów i wysokim indeksie glikemicznym
Pacjenci otrzymają posiłki dietetyczne o wysokiej zawartości węglowodanów i wysokim indeksie glikemicznym na śniadanie, obiad i kolację. Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii będzie używane do pomiaru poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzyosobnicze różnice w odpowiedzi glikemicznej na różne rodzaje posiłków.
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie ilościowe międzyosobniczych różnic w odpowiedzi glikemicznej na diety o wysokim indeksie glikemicznym o wysokim indeksie glikemicznym, o wysokim indeksie węglowodanowym o niskim indeksie, o wysokiej zawartości białka i o wysokiej zawartości tłuszczu przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja profilu metagenomicznego z międzyosobniczymi różnicami w odpowiedzi glikemicznej z różnych rodzajów posiłków.
Ramy czasowe: 14 dni
Korelacja profilu metagenomicznego z sekwencjonowania DNA typu shotgun z różnicami w międzyosobniczej odpowiedzi glikemicznej osób z różnych rodzajów posiłków (pierwotny wynik).
14 dni
Korelacja profilu metabolomu z międzyosobniczymi różnicami odpowiedzi glikemicznej z różnych rodzajów posiłków.
Ramy czasowe: 14 dni
Korelacja profilu metabolomu z próbek krwi z różnicami w międzyosobniczej odpowiedzi glikemicznej osób z różnymi rodzajami posiłków (pierwotny wynik).
14 dni
Korelacja jakości snu z różnymi odpowiedziami glikemicznymi z różnych rodzajów posiłków.
Ramy czasowe: 14 dni
Korelacja oceny jakości snu uzyskanej z aktywnego zegarka Fitbit z różnymi odpowiedziami glikemicznymi z różnych rodzajów posiłków (główny wynik).
14 dni
Korelacja liczby kroków od aktywności fizycznej do różnych odpowiedzi glikemicznych z różnych rodzajów posiłków.
Ramy czasowe: 14 dni
Korelacja liczby kroków z aktywności fizycznej uzyskanych z aktywnego zegarka Fitbit z różnymi reakcjami glikemicznymi z różnych rodzajów posiłków (główny wynik).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/00638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami