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N = 1 Ensaios de variabilidade individual em respostas glicêmicas pós-prandiais a dietas de composição variável de macronutrientes

13 de novembro de 2024 atualizado por: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Determinantes fisiológicos, bioquímicos e microbianos intestinais da variabilidade individual na resposta glicêmica pós-prandial a dietas com composição variada de macronutrientes - Rumo a uma nutrição personalizada por meio de ensaios N = 1 agregados

O principal objetivo deste estudo é identificar a dieta mais adequada (i.e. alto teor de proteína, alto teor de gordura, baixo IG, alto IG) para um indivíduo. É importante ressaltar que buscamos ainda identificar os determinantes biológicos da variabilidade interindividual e entender como esses determinantes afetam a glicemia. A fenotipagem metabólica profunda, o perfil multi-ômico de cada indivíduo e o mapeamento fino de suas respostas glicêmicas a diferentes dietas nos permitirão obter dados preliminares sobre a base mecanística subjacente à resposta glicêmica dietética interindividual. Os dados deste estudo formarão a base de grandes ensaios clínicos, o desenvolvimento de novos alimentos e/ou novas tecnologias para alterar o microbioma intestinal para o controle ideal da glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dieta desempenha um papel importante na determinação de nossos níveis de glicose no sangue, o que, por sua vez, pode afetar nosso risco de diabetes mellitus e doenças cardíacas. Tradicionalmente, as recomendações dietéticas são feitas para populações ou grupos de pessoas. Há um crescente reconhecimento de que cada um de nós é um indivíduo, com nossa própria herança genética, fisiologia e estilo de vida. Cada um deles afeta a maneira como digerimos e usamos os nutrientes dos alimentos que consumimos. Estudos recentes mostraram que diferentes indivíduos que consomem a mesma refeição têm respostas glicêmicas muito diferentes. A dieta ideal para uma pessoa pode não ser a dieta ideal para outra. Isso poderia explicar as controvérsias em torno de nossas tentativas de definir a melhor dieta para a população - simplesmente não existe uma dieta ideal para todos. Em nosso estudo, utilizaremos um desenho de estudo n-de-1 onde cada pessoa recebe todas as 3 dietas uma após a outra em uma sequência aleatória. Mediremos a glicemia usando um aparelho que mede a glicemia intersticial a cada 15 minutos durante 2 semanas. Os efeitos glicêmicos de cada dieta serão então comparados com a dieta controle no mesmo indivíduo, de forma que cada pessoa sirva como seu próprio controle. A resposta é, portanto, individualizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 118177
        • National University of Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • 21 a 60 anos de idade (inclusive) na triagem
  • A raça deve ser chinesa ou indiana ou malaia
  • Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Homens com problemas médicos estáveis ​​que, na opinião do investigador, não alterarão significativamente o desempenho do painel de biomarcadores, não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.
  • Não toma nenhum medicamento regular (medicina ocidental/tradicional)
  • Suplementos nutricionais com composição química estabelecida que pode ser verificada e claramente registrada são aceitáveis. Os participantes devem parar de tomar suplementos nutricionais pelo menos 2 semanas antes do início do período de estudo.
  • Confiáveis ​​e dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • Fumante atual ou fumou nos últimos 2 anos
  • Histórico ou presença de distúrbios lipídicos e cardiovasculares atuais, distúrbios respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, lipídicos, hematológicos, malignos ou neurológicos capazes de alterar significativamente o desempenho do painel de biomarcadores; ou de interferir na interpretação dos dados
  • História de alergia alimentar a alimentos de teste
  • Uso regular de medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose (p. esteróides)
  • Histórico de diabetes tipo 1/tipo 2 e uso de medicamentos antidiabéticos no passado
  • Histórico de uso regular de aspirina ou vitamina C (ambos podem afetar as leituras de glicose no CGM)
  • Uso regular de drogas conhecidas ou abuso dentro de 3 anos
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso dentro de 3 anos
  • Ter doado sangue de mais de 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo

  • Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres):

    • 1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja;
    • 5 oz ou 150 mL de vinho;
    • 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] >160/100mmHg)
  • Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

Glicose em jejum >=126mg/dL(>=7mmol/L) ou glicose pós-prandial de 2 horas >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no exame laboratorial que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na integridade dos dados
  • Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no estudo
  • Mudança significativa no peso (+/- 5%) durante o último mês
  • Qualquer hospitalização ou cirurgia durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Participantes com uso de antibióticos nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta rica em proteínas
Dieta composta por 40% de carboidratos, 40% de proteínas, 20% de gorduras, com índice glicêmico ~55-65.
Suplemento dietético: Dieta rica em proteínas
Os indivíduos receberão refeições com dieta rica em proteínas no café da manhã, almoço e jantar. Um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose será usado para medir as respostas glicêmicas pós-prandiais.
Experimental: Dieta rica em gordura
Dieta composta por 40% de carboidratos, 40% de gordura (25% de ácidos graxos monoinsaturados), 20% de proteína, com índice glicêmico ~55-65.
Suplemento dietético: Dieta rica em gordura
Os indivíduos receberão refeições com dieta rica em gordura no café da manhã, almoço e jantar. Um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose será usado para medir as respostas glicêmicas pós-prandiais.
Experimental: Dieta com alto teor de carboidratos e baixo índice glicêmico
Dieta composta por 60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína, com índice glicêmico ~45-50.
Suplemento dietético: Dieta com alto teor de carboidratos e baixo índice glicêmico
Os indivíduos receberão refeições com alto teor de carboidratos e baixo índice glicêmico no café da manhã, almoço e jantar. Um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose será usado para medir as respostas glicêmicas pós-prandiais.
Comparador de Placebo: Dieta rica em carboidratos e alto índice glicêmico
Dieta composta por 60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína.
Suplemento dietético: Dieta rica em carboidratos e alto índice glicêmico
Os indivíduos receberão refeições com dieta rica em carboidratos e alto índice glicêmico no café da manhã, almoço e jantar. Um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose será usado para medir as respostas glicêmicas pós-prandiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças interindividuais na resposta glicêmica a vários tipos de refeições.
Prazo: 14 dias
Quantificar as diferenças interindividuais na resposta glicêmica a dietas com alto teor de carboidratos e alto índice glicêmico, alto teor de carboidratos e baixo índice glicêmico, dietas ricas em proteínas e gorduras usando o monitoramento contínuo da glicose.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do perfil metagenômico com as diferenças de resposta glicêmica interindividual de vários tipos de refeição.
Prazo: 14 dias
Correlação do perfil metagenômico do sequenciamento shotgun de DNA com diferenças na resposta glicêmica interindividual de indivíduos de vários tipos de refeições (resultado primário).
14 dias
Correlação do perfil do metaboloma com as diferenças de resposta glicêmica interindividual de vários tipos de refeição.
Prazo: 14 dias
Correlação do perfil de metaboloma de amostras de sangue com diferenças na resposta glicêmica interindividual de indivíduos de vários tipos de refeições (resultado primário).
14 dias
Correlação da qualidade do escore do sono com diferentes respostas glicêmicas de vários tipos de refeições.
Prazo: 14 dias
Correlação da qualidade da pontuação do sono derivada do relógio ativo Fitbit com diferentes respostas glicêmicas de vários tipos de refeições (resultado primário).
14 dias
Correlação do número de contagens de passos da atividade física com diferentes respostas glicêmicas de vários tipos de refeições.
Prazo: 14 dias
Correlação do número de contagens de passos da atividade física derivada do relógio ativo Fitbit com diferentes respostas glicêmicas de vários tipos de refeições (resultado primário).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/00638

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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