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N=1 prove di variabilità individuale nelle risposte glicemiche postprandiali a diete con composizione variabile di macronutrienti

13 novembre 2024 aggiornato da: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Determinanti microbiologici fisiologici, biochimici e intestinali della variabilità individuale nella risposta glicemica post-prandiale a diete con composizione variabile di macronutrienti - Verso un'alimentazione personalizzata attraverso prove aggregate N=1

L'obiettivo chiave di questo studio è identificare la dieta più adatta (es. alto contenuto proteico, alto contenuto di grassi, basso indice glicemico, alto indice glicemico) per un individuo. È importante sottolineare che cerchiamo ulteriormente di identificare i determinanti biologici della variabilità interindividuale e di capire come questi determinanti influenzano la glicemia. La profonda fenotipizzazione metabolica, il profilo multi-omico di ciascun soggetto e la mappatura fine delle loro risposte glicemiche a diverse diete ci permetteranno di ottenere dati preliminari sulla base meccanicistica alla base della risposta glicemica alimentare inter-individuale. I dati di questo studio costituiranno la base di ampi studi clinici, lo sviluppo di nuovi alimenti e/o nuove tecnologie per alterare il microbioma intestinale per un controllo ottimale della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dieta gioca un ruolo importante nel determinare i nostri livelli di glucosio nel sangue, che a loro volta possono influenzare il nostro rischio di diabete mellito e malattie cardiache. Tradizionalmente, le raccomandazioni dietetiche sono fatte per popolazioni o gruppi di persone. C'è un crescente riconoscimento del fatto che ognuno di noi è un individuo, con il proprio background genetico, fisiologico e stile di vita. Ognuno di questi influisce sul modo in cui digeriamo e utilizziamo i nutrienti negli alimenti che consumiamo. Studi recenti hanno dimostrato che individui diversi che consumano lo stesso pasto hanno risposte glicemiche molto diverse. La dieta ottimale per una persona potrebbe non essere la dieta ottimale per un'altra. Questo potrebbe spiegare le controversie sui nostri tentativi di definire la dieta migliore per la popolazione: semplicemente non esiste una dieta ottimale per tutti. Nel nostro studio, utilizzeremo un disegno di studio n-su-1 in cui ogni persona riceve tutte e 3 le diete una dopo l'altra in una sequenza casuale. Misureremo la glicemia utilizzando un dispositivo che misura la glicemia interstiziale ogni 15 minuti per 2 settimane. Gli effetti glicemici di ciascuna dieta saranno quindi confrontati con la dieta di controllo nello stesso individuo in modo tale che ogni persona serva da controllo proprio. La risposta è quindi individualizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Da 21 a 60 anni (inclusi) allo screening
  • La razza deve essere cinese o indiana o malese
  • Maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
  • I maschi con problemi medici stabili che, a giudizio dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
  • Non su farmaci regolari (medicina occidentale / tradizionale)
  • Sono accettabili integratori alimentari con composizione chimica accertata e chiaramente documentabile. I partecipanti devono interrompere l'assunzione di integratori alimentari almeno 2 settimane prima dell'inizio del periodo di studio.
  • Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Un fumatore attuale o ha fumato negli ultimi 2 anni
  • Anamnesi o presenza di disturbi lipidici e cardiovascolari in atto, disturbi respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, lipidici, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Storia delle allergie alimentari per testare gli alimenti
  • Uso regolare di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. steroidi)
  • Storia di diabete di tipo 1/tipo 2 e uso di farmaci antidiabetici in passato
  • Storia di uso regolare di aspirina o vitamina C (entrambi possono influenzare le letture del glucosio su CGM)
  • Usa regolarmente droghe note o abusi entro 3 anni
  • Disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni
  • Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine):

    • 1 unità = 12 once o 360 ml di birra;
    • 5 once o 150 ml di vino;
    • 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna [PA] >160/100 mmHg)
  • Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 dello studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

Glicemia a digiuno >=126mg/dL(>=7mmol/L) o glicemia post-prandiale a 2 ore >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

  • Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) all'esame di laboratorio che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con l'integrità dei dati
  • Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto
  • Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese
  • Eventuali ricoveri o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Partecipanti con uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Dieta composta da 40% di carboidrati, 40% di proteine, 20% di grassi, con indice glicemico ~55-65.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto proteico
Ai soggetti verranno forniti pasti dietetici ad alto contenuto proteico per colazione, pranzo e cena. Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per misurare le risposte glicemiche post-prandiali.
Sperimentale: Dieta ricca di grassi
Dieta composta da 40% di carboidrati, 40% di grassi (25% di acidi grassi monoinsaturi), 20% di proteine, con indice glicemico ~55-65.
Integratore alimentare: Dieta ricca di grassi
Ai soggetti verranno forniti pasti dietetici ricchi di grassi per colazione, pranzo e cena. Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per misurare le risposte glicemiche post-prandiali.
Sperimentale: Dieta ad alto indice glicemico a basso contenuto di carboidrati
Dieta composta da 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine, con indice glicemico ~45-50.
Integratore alimentare: Dieta ad alto indice glicemico a basso contenuto di carboidrati
Ai soggetti verranno forniti pasti dietetici ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico per colazione, pranzo e cena. Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per misurare le risposte glicemiche post-prandiali.
Comparatore placebo: Dieta ad alto indice glicemico ad alto contenuto di carboidrati
Dieta composta da 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine.
Integratore alimentare: Dieta ad alto indice glicemico ad alto contenuto di carboidrati
Ai soggetti verranno forniti pasti dietetici ad alto indice glicemico ad alto contenuto di carboidrati per colazione, pranzo e cena. Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per misurare le risposte glicemiche post-prandiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze interindividuali nella risposta glicemica a vari tipi di pasto.
Lasso di tempo: 14 giorni
Per quantificare le differenze inter-individuali nella risposta glicemica a diete ad alto contenuto di carboidrati-alto indice glicemico, ad alto indice glicemico di carboidrati-basso, ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di grassi utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del profilo metagenomico con le differenze di risposta glicemica interindividuale da vari tipi di pasto.
Lasso di tempo: 14 giorni
Correlazione del profilo metagenomico dal sequenziamento shotgun del DNA alle differenze nella risposta glicemica interindividuale di individui di vari tipi di pasto (esito primario).
14 giorni
Correlazione del profilo del metaboloma con le differenze di risposta glicemica interindividuale da vari tipi di pasto.
Lasso di tempo: 14 giorni
Correlazione del profilo del metaboloma dai campioni di sangue alle differenze nella risposta glicemica interindividuale di individui di vari tipi di pasto (esito primario).
14 giorni
Correlazione della qualità del punteggio del sonno con diverse risposte glicemiche da vari tipi di pasto.
Lasso di tempo: 14 giorni
Correlazione della qualità del punteggio del sonno derivata dall'active watch Fitbit con diverse risposte glicemiche da vari tipi di pasto (risultato primario).
14 giorni
Correlazione del numero di passi dall'attività fisica alle diverse risposte glicemiche da vari tipi di pasto.
Lasso di tempo: 14 giorni
Correlazione del numero di conteggi dei passi dall'attività fisica derivata dall'active watch Fitbit alle diverse risposte glicemiche da vari tipi di pasto (risultato primario).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/00638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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