Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N=1 forsøg med individuel variation i post-prandiale glykæmiske reaktioner på diæter med varierende makronæringsstofsammensætning

13. november 2024 opdateret af: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Fysiologiske, biokemiske og tarmmikrobielle determinanter for individuel variation i post-prandial glykæmisk respons på diæter med varierende makronæringsstofsammensætning - mod personlig ernæring gennem aggregerede N=1 forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere den bedst egnede diæt (dvs. højt proteinindhold, højt fedtindhold, lavt GI, højt GI) for en person. Det er vigtigt, at vi yderligere søger at identificere de biologiske determinanter for inter-individuel variabilitet og at forstå, hvordan disse determinanter påvirker blodsukkeret. Den dybe metaboliske fænotypning, multi-omics-profilering af hvert individ og finkortlægning af deres glykæmiske reaktioner på forskellige diæter vil give os mulighed for at opnå foreløbige data om det mekanistiske grundlag, der ligger til grund for inter-individuel diætglykæmisk respons. Data fra denne undersøgelse vil danne grundlag for store kliniske forsøg, udvikling af nye fødevarer og/eller nye teknologier til at ændre tarmmikrobiomet for optimal blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kost spiller en stor rolle i at bestemme vores blodsukkerniveauer, hvilket igen kan påvirke vores risiko for diabetes mellitus og hjertesygdomme. Traditionelt laves kostanbefalinger til befolkninger eller grupper af mennesker. Der er en stigende erkendelse af, at hver af os er et individ med vores egen genetiske baggrund, fysiologi og livsstil. Hver af disse påvirker den måde, vi fordøjer og bruger næringsstofferne i fødevarer, som vi indtager. Nylige undersøgelser har vist, at forskellige individer, der indtager det samme måltid, har meget forskellige glykæmiske reaktioner. Den optimale kost for én person er måske ikke den optimale kost for en anden. Dette kunne forklare kontroverserne omkring vores forsøg på at definere den bedste diæt for befolkningen - der er simpelthen ikke én diæt, der er optimal for alle. I vores undersøgelse vil vi bruge et n-af-1 studiedesign, hvor hver person modtager alle 3 diæter efter hinanden i en tilfældig rækkefølge. Vi vil måle blodsukkeret ved hjælp af et apparat, der måler det interstitielle blodsukker hvert 15. minut i 2 uger. De glykæmiske virkninger af hver diæt vil derefter blive sammenlignet med kontroldiæten hos det samme individ, således at hver person fungerer som hans/hendes egen kontrol. Svaret er således individualiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 21 til 60 år (inklusive) ved screening
  • Race skal være kinesisk eller indisk eller malaysisk
  • Åbent raske mænd, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Mænd med stabile medicinske problemer, som efter efterforskerens mening ikke vil ændre biomarkørpanelets ydeevne væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af ​​dataene.
  • Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig / traditionel medicin)
  • Kosttilskud med etableret kemisk sammensætning, der kan konstateres og klart registreres, er acceptable. Deltagerne skal stoppe med at tage kosttilskud mindst 2 uger før studieperiodens start.
  • Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • En nuværende ryger, eller har røget inden for de seneste 2 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle lipid- og kardiovaskulære lidelser, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lipidlidelser, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Historie om fødevareallergier over for testfødevarer
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen (f. steroider)
  • Anamnese med type 1/type 2-diabetes og tidligere brug af antidiabetisk medicin
  • Anamnese med regelmæssig brug af aspirin eller C-vitamin (begge kan påvirke glukosemålinger på CGM)
  • Brug regelmæssigt kendte stoffer eller misbrug inden for 3 år
  • Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
  • Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet

  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder):

    • 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl;
    • 5 oz eller 150 ml vin;
    • 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/100 mmHg)
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 1
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agens i løbet af denne undersøgelse
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agens i løbet af denne undersøgelse
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre dataintegriteten
  • Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
  • Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned
  • Enhver hospitalsindlæggelse eller operation i løbet af de 6 måneder før tilmelding til studiet
  • Deltagere med antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj protein diæt
Kost bestående af 40% kulhydrat, 40% protein, 20% fedt, med glykæmisk indeks ~55-65.
Kosttilskud: Høj protein diæt
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med proteinrig kost til morgenmad, frokost og aftensmad. En kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning vil blive brugt til at måle post-prandiale glykæmiske responser.
Eksperimentel: Diæt med højt fedtindhold
Kost bestående af 40% kulhydrat, 40% fedt (25% monoumættede fedtsyrer), 20% protein, med glykæmisk indeks ~55-65.
Kosttilskud: Diæt med højt fedtindhold
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med fedtrige diætmåltider til morgenmad, frokost og aftensmad. En kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning vil blive brugt til at måle post-prandiale glykæmiske responser.
Eksperimentel: Diæt med højt kulhydrat-lavt glykæmisk indeks
Kost bestående af 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein, med glykæmisk indeks ~45-50.
Kosttilskud: Diæt med højt kulhydrat-lavt glykæmisk indeks
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med diætmåltider med højt kulhydrat-lavt glykæmisk indeks til morgenmad, frokost og aftensmad. En kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning vil blive brugt til at måle post-prandiale glykæmiske responser.
Placebo komparator: Diæt med højt kulhydrat-højt glykæmisk indeks
Kost bestående af 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein.
Kosttilskud: Diæt med højt kulhydrat-højt glykæmisk indeks
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med diætmåltider med højt kulhydrat og højt glykæmisk indeks til morgenmad, frokost og aftensmad. En kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning vil blive brugt til at måle post-prandiale glykæmiske responser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-individuelle forskelle i glykæmisk respons på forskellige måltidstyper.
Tidsramme: 14 dage
At kvantificere inter-individuelle forskelle i glykæmisk respons på højt kulhydrat-højt glykæmisk indeks, højt kulhydrat-lavt glykæmisk indeks, højt proteinindhold og fedtholdigt diæt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af metagenomisk profil til inter-individuelle glykæmiske responsforskelle fra forskellige måltidstyper.
Tidsramme: 14 dage
Korrelation af metagenomisk profil fra haglgeværsekventering af DNA til forskelle i inter-individuelt glykæmisk respons hos individer fra forskellige måltidstyper (primært resultat).
14 dage
Korrelation af metabolomprofil til inter-individuelle glykæmiske responsforskelle fra forskellige måltidstyper.
Tidsramme: 14 dage
Korrelation af metabolomprofil fra blodprøver til forskelle i inter-individuelt glykæmisk respons hos individer fra forskellige måltidstyper (primært resultat).
14 dage
Korrelation af søvnscorekvalitet til forskellige glykæmiske reaktioner fra forskellige måltidstyper.
Tidsramme: 14 dage
Korrelation af søvnscorekvalitet afledt af Fitbit Active Watch til forskellige glykæmiske reaktioner fra forskellige måltidstyper (primært resultat).
14 dage
Korrelation af antal skridt fra fysisk aktivitet til forskellige glykæmiske reaktioner fra forskellige måltidstyper.
Tidsramme: 14 dage
Korrelation af antal skridt fra fysisk aktivitet afledt af Fitbit Active Watch til forskellige glykæmiske reaktioner fra forskellige måltidstyper (primært resultat).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/00638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger