N = 1 ensayos de variabilidad individual en las respuestas glucémicas posprandiales a dietas de composición variable de macronutrientes
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Determinantes fisiológicos, bioquímicos y microbianos intestinales de la variabilidad individual en la respuesta glucémica posprandial a dietas de composición variable de macronutrientes: hacia una nutrición personalizada a través de ensayos agregados N = 1
El objetivo clave de este estudio es identificar la dieta más adecuada (es decir,
alto en proteínas, alto en grasas, bajo IG, alto IG) para un individuo.
Es importante destacar que buscamos además identificar los determinantes biológicos de la variabilidad interindividual y comprender cómo estos determinantes afectan la glucosa en sangre.
El fenotipado metabólico profundo, el perfil multiómico de cada sujeto y el mapeo fino de sus respuestas glucémicas a diferentes dietas nos permitirán obtener datos preliminares sobre la base mecánica subyacente a la respuesta glucémica dietética interindividual.
Los datos de este estudio formarán la base de grandes ensayos clínicos, el desarrollo de nuevos alimentos y/o nuevas tecnologías para alterar el microbioma intestinal para un control óptimo de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta juega un papel importante en la determinación de nuestros niveles de glucosa en sangre, lo que a su vez puede afectar nuestro riesgo de diabetes mellitus y enfermedades del corazón.
Tradicionalmente, las recomendaciones dietéticas se hacen para poblaciones o grupos de personas.
Cada vez se reconoce más que cada uno de nosotros es un individuo, con sus propios antecedentes genéticos, fisiología y estilo de vida.
Cada uno de estos afecta la forma en que digerimos y usamos los nutrientes en los alimentos que consumimos.
Estudios recientes han demostrado que diferentes personas que consumen la misma comida tienen respuestas glucémicas muy diferentes.
La dieta óptima para una persona puede no ser la dieta óptima para otra.
Esto podría explicar las controversias en torno a nuestros intentos de definir la mejor dieta para la población: simplemente no existe una dieta que sea óptima para todos.
En nuestro estudio, utilizaremos un diseño de estudio n-de-1 donde cada persona recibe las 3 dietas una tras otra en una secuencia aleatoria.
Mediremos la glucosa en sangre usando un dispositivo que mide la glucosa en sangre intersticial cada 15 minutos durante 2 semanas.
Los efectos glucémicos de cada dieta se compararán luego con la dieta de control en el mismo individuo, de modo que cada persona sirva como su propio control.
La respuesta es así individualizada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dimeng Yang
- Número de teléfono: 92717488
- Correo electrónico: ft.emiko@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean Ou
- Correo electrónico: mdcojls@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 21 a 60 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
- La raza debe ser china, india o malaya
- Hombres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador juzga que no son clínicamente significativos
- Los varones con problemas médicos estables que, en opinión del investigador, no alterarán significativamente el rendimiento del panel de biomarcadores, no pondrán al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio y no interferirán con la interpretación de los datos.
- No toma ningún medicamento regular (medicina occidental/tradicional)
- Los suplementos nutricionales con una composición química establecida que se puede determinar y registrar claramente son aceptables. Los participantes deben dejar de tomar suplementos nutricionales al menos 2 semanas antes del inicio del período de estudio.
- Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Fumador actual o ha fumado en los últimos 2 años
- Antecedentes o presencia de trastornos lipídicos y cardiovasculares actuales, trastornos respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, lipídicos, hematológicos, malignos o neurológicos capaces de alterar significativamente el rendimiento del panel de biomarcadores; o de interferir con la interpretación de los datos
- Historial de alergias alimentarias para probar los alimentos.
- Uso regular de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa (p. esteroides)
- Antecedentes de diabetes tipo 1/tipo 2 y uso de medicamentos antidiabéticos en el pasado
- Historial de uso regular de aspirina o vitamina C (ambas pueden afectar las lecturas de glucosa en CGM)
- Usa regularmente drogas conocidas o las abusa en los últimos 3 años
- Trastornos psiquiátricos conocidos o en curso en los últimos 3 años
- Haber donado más de 500 ml de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y las 14 unidades por semana (mujeres):
- 1 unidad = 12 oz o 360 mL de cerveza;
- 5 oz o 150 ml de vino;
- 1,5 oz o 45 ml de licores destilados
- Hipertensión no controlada (presión arterial [PA] >160/100 mmHg)
- Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará antes del día 1 del estudio
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de un (1) mes de la selección o planes para iniciar un estudio de fármaco/agente biológico en investigación durante la duración de este estudio
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de un (1) mes de la selección o planes para iniciar un estudio de fármaco/agente biológico en investigación durante la duración de este estudio
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
Glucosa en ayunas >= 126 mg/dL (>= 7 mmol/L) o glucosa posprandial a las 2 horas >= 200 mg/dL (>= 11,1 mmol/L)
- Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en el examen de laboratorio que aumentarán el riesgo para el paciente o interferirán con la integridad de los datos
- Tienen cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión o podría interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.
- Cambio significativo en el peso (+/- 5%) durante el último mes
- Cualquier hospitalización o cirugía durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Participantes con uso de antibióticos en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica en proteínas
Dieta compuesta por 40% carbohidratos, 40% proteínas, 20% grasas, con índice glucémico ~55-65.
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Los sujetos recibirán comidas dietéticas ricas en proteínas para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa para medir las respuestas glucémicas posprandiales.
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Experimental: Dieta alta en grasas
Dieta compuesta por 40% carbohidratos, 40% grasas (25% ácidos grasos monoinsaturados), 20% proteínas, con índice glucémico ~55-65.
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Los sujetos recibirán comidas dietéticas ricas en grasas para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa para medir las respuestas glucémicas posprandiales.
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Experimental: Dieta alta en carbohidratos y bajo índice glucémico
Dieta compuesta por 60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas, con índice glucémico ~45-50.
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Los sujetos recibirán comidas dietéticas con alto contenido de carbohidratos y bajo índice glucémico para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa para medir las respuestas glucémicas posprandiales.
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Comparador de placebos: Dieta alta en carbohidratos y alto índice glucémico
Dieta que consiste en 60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas.
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Los sujetos recibirán comidas dietéticas ricas en carbohidratos y de alto índice glucémico para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa para medir las respuestas glucémicas posprandiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias interindividuales en la respuesta glucémica a varios tipos de comidas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cuantificar las diferencias interindividuales en la respuesta glucémica a dietas altas en carbohidratos-índice glucémico alto, altas en carbohidratos-índice glucémico bajo, altas en proteínas y altas en grasas mediante el monitoreo continuo de la glucosa.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del perfil metagenómico con las diferencias de respuesta glucémica interindividual de varios tipos de comidas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Correlación del perfil metagenómico de la secuenciación aleatoria de ADN con las diferencias en la respuesta glucémica interindividual de individuos de varios tipos de comidas (resultado principal).
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14 dias
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Correlación del perfil del metaboloma con las diferencias de respuesta glucémica interindividual de varios tipos de comidas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Correlación del perfil del metaboloma de las muestras de sangre con las diferencias en la respuesta glucémica interindividual de los individuos de varios tipos de comidas (resultado principal).
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14 dias
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Correlación de la calidad de la puntuación del sueño con diferentes respuestas glucémicas de varios tipos de comidas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Correlación de la calidad de la puntuación del sueño derivada del reloj activo Fitbit con diferentes respuestas glucémicas de varios tipos de comidas (resultado principal).
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14 dias
|
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Correlación del número de conteos de pasos de la actividad física con diferentes respuestas glucémicas de varios tipos de comidas.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Correlación del número de conteos de pasos de la actividad física derivada del reloj activo Fitbit con diferentes respuestas glucémicas de varios tipos de comidas (resultado principal).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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