Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke srovnání účinnosti a bezpečnosti Follitropinu Delta versus Placebo (neaktivní léčba) při léčbě mužů s idiopatickou neplodností (nevysvětlitelné snížení kvality spermatu) (ADAM)

7. srpna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti FE 999049 pro léčbu mužů s idiopatickou neplodností

Primárním účelem této studie je zjistit, zda muži s idiopatickou neplodností (nevysvětlitelné snížení kvality spermatu), po léčbě 12 µg rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) po dobu 6 měsíců, mohou zlepšit šanci na spontánní těhotenství. pozorované u jejich partnerek ve srovnání s placebem (neaktivní léčba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ferring Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Itálie
        • Ferring Investigational Site
  • Německo
      • Halle, Německo
        • Ferring Investigational Site
      • Münster, Německo
        • Ferring Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neplodnosti po dobu 12–60 měsíců se současným partnerem při randomizaci.
  • Muži ve věku od 18 do 50 let.
  • Celkový počet spermií 5-39 milionů při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
  • Celkový počet pohyblivých spermií 5-16 milionů při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
  • objem spermatu ≥1,4 ml při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
  • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru 1,5-8,0 IU/L (měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
  • Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru 1,2-7,5 IU/l (měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
  • Hladiny celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl (rovná se ≥10,4 nmol/l; měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
  • Souhlaste s pravidelným stykem se současnou partnerkou se záměrem spontánního početí do 9 měsíců od randomizace.
  • Souhlasíte s poskytnutím informací o pozitivním těhotenském testu (testech) v moči partnerky a dokumentaci ultrazvuku (ech), porodu a zdraví novorozence/kojence.

Současný partner splňující níže uvedená kritéria:

  • Žena před menopauzou ve věku 18 až 35 let.
  • Pravidelné menstruační cykly 21-35 dní.
  • Žádná anamnéza nebo současný stav zánětlivého onemocnění pánve, endometriózy stadia II-IV podle definitivní nebo empirické diagnózy nebo podvázání vejcovodů.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete dostávat léčbu neplodnosti mimo tuto studii po dobu 9 měsíců od randomizace mužského subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba FSH nevedla k početí.
  • Minulé nebo současné užívání finasteridu během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli anamnéza anatomické poruchy hypofýzy nebo varlat.
  • Jakékoli strukturální abnormality chámovodu (jednostranné nebo oboustranné) při screeningu.
  • Jakékoli známé, klinicky významné, systémové onemocnění navíc k indikaci studie, které by mohlo negativně ovlivnit plodnost.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost klinické varikokély (subklinická varikokéla a varikokéla 1. stupně jsou přijatelné).
  • Známá historie kryptorchismu, torze varlat nebo orchitidy.
  • Známý abnormální karyotyp (včetně mikrodelece chromozomu Y).
  • Současná nebo minulá léčba urogenitálního (ledvin, močového měchýře, varlat nebo prostaty) rakoviny, stejně jako anamnéza chemo- nebo radioterapie, která může mít dopad na varlata.
  • Jakékoli známé nekontrolované negonadální endokrinopatie (poruchy štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy).
  • Podávání hormonálních přípravků, látek, o nichž je známo, že narušují funkci varlat nebo ovlivňují sekreci pohlavních hormonů, a známých nebo předpokládaných teratogenů během 3 měsíců před screeningem. Podávání anabolických steroidů během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se podává formou jedné denní subkutánní injekce nastavené na stejnou hodnotu (dávku) jako FE 999049 po dobu 6 měsíců.
Experimentální: FE 999049 (Follitropin Delta)
Lék: FE 999049
FE 999049 se podává formou jedné denní subkutánní injekce 12 μg po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • REKOVELLE
  • Follitropin Delta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Časové okno: Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Časové okno: Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Časové okno: 9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
Časové okno: From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
Časové okno: From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Časové okno: Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Časové okno: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Časové okno: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Časové okno: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení