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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Follitropin Delta versus placebo (tratamento inativo) no tratamento de homens com infertilidade idiopática (redução inexplicada da qualidade do sêmen) (ADAM)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do FE 999049 para o tratamento de homens com infertilidade idiopática

O objetivo principal deste estudo é investigar se homens com infertilidade idiopática (redução inexplicável da qualidade do sêmen), após serem tratados com uma dose diária de 12 µg de hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) por 6 meses, podem melhorar a chance de gravidez espontânea observadas em suas parceiras em comparação com placebo (tratamento inativo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha
        • Ferring Investigational Site
      • Münster, Alemanha
        • Ferring Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Ferring Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Ferring Investigational Site
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Ferring Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Itália
      • Modena, Itália
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Itália
        • Ferring Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • Ferring Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de infertilidade por 12-60 meses com parceiro atual na randomização.
  • Homens entre 18 e 50 anos.
  • Contagem total de esperma 5-39 milhões na triagem; confirmado por duas amostras consecutivas coletadas com intervalo de ≥2 semanas antes da randomização.
  • Contagem total de espermatozóides móveis de 5-16 milhões na triagem; confirmado por duas amostras consecutivas coletadas com intervalo de ≥2 semanas antes da randomização.
  • Volume de sêmen ≥1,4 mL na triagem; confirmado por duas amostras consecutivas coletadas com intervalo de ≥2 semanas antes da randomização.
  • Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) de 1,5-8,0 UI/L (medido no laboratório central) na triagem.
  • Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH) de 1,2-7,5 UI/L (medidos no laboratório central) na triagem.
  • Níveis séricos de testosterona total de ≥300 ng/dL (igual a ≥10,4 nmol/L; medido no laboratório central) na triagem.
  • Concordar em ter relações sexuais regulares com a parceira atual com a intenção de concepção espontânea dentro de 9 meses a partir da randomização.
  • Concorde em fornecer informações sobre o(s) teste(s) positivo(s) de gravidez de urina da parceira e documentação de ultrassom(s), parto e saúde neonatal/infantil.

Sócio atual preenchendo os critérios abaixo:

  • Mulher na pré-menopausa entre 18 e 35 anos.
  • Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias.
  • Sem história ou condição atual de doença inflamatória pélvica, endometriose estágio II-IV por diagnóstico definitivo ou empírico ou laqueadura tubária.
  • Concordar em não obter tratamento de infertilidade fora deste estudo por 9 meses a partir da randomização do sujeito do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com FSH não levando à concepção.
  • Uso passado ou atual de finasterida dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Qualquer história de distúrbio anatômico da glândula pituitária ou dos testículos.
  • Qualquer anormalidade estrutural do ducto deferente (unilateral ou bilateral) na triagem.
  • Qualquer doença sistêmica conhecida, clinicamente significativa, além da indicação do estudo, que possa afetar negativamente a fertilidade.
  • História conhecida ou presença de varicocele clínica (varicocele subclínica e de Grau 1 são aceitáveis).
  • História conhecida de criptorquidismo, torção testicular ou orquite.
  • Cariótipo anormal conhecido (incluindo microdeleção do cromossomo Y).
  • Tratamento atual ou passado de câncer urogenital (rim, bexiga, testículo ou próstata), bem como história de quimioterapia ou radioterapia que pode ter impacto nos testículos.
  • Quaisquer endocrinopatias não gonadais conhecidas e não controladas (distúrbios da tireoide, supra-renais, hipófise).
  • Administração de preparações hormonais, agentes conhecidos por prejudicar a função testicular ou afetar a secreção de hormônios sexuais e teratógenos conhecidos ou suspeitos dentro de 3 meses antes da triagem. Administração de esteróides anabolizantes dentro de 12 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado como injeção subcutânea única diária marcada para o mesmo valor (dose) que FE 999049 por 6 meses.
Experimental: FE 999049 (Folitropina Delta)
Medicamento: FE 999049
FE 999049 é administrado como injeções subcutâneas diárias únicas de 12 μg por 6 meses.
Outros nomes:
  • REKOVELLE
  • Folitropina Delta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Prazo: Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Prazo: Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Prazo: 9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
Prazo: From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
Prazo: From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Prazo: Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Prazo: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Prazo: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Prazo: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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