Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa folitropiny delta w porównaniu z placebo (leczenie nieaktywne) w leczeniu mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną (niewyjaśnione obniżenie jakości nasienia) (ADAM)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FE 999049 w leczeniu mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy mężczyźni z idiopatyczną niepłodnością (niewyjaśnione obniżenie jakości nasienia), po leczeniu dzienną dawką 12 µg rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) przez 6 miesięcy, mogą zwiększyć szanse na spontaniczną ciążę obserwowane u ich partnerek w porównaniu z placebo (leczenie nieaktywne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Ferring Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Ferring Investigational Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Ferring Investigational Site
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Ferring Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • Ferring Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Ferring Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Włochy
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia niepłodności przez 12-60 miesięcy z obecnym partnerem w momencie randomizacji.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
  • Całkowita liczba plemników 5-39 milionów podczas badania przesiewowego; potwierdzone dwoma kolejnymi próbkami pobranymi w odstępie ≥2 tygodni przed randomizacją.
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników 5-16 milionów podczas badania przesiewowego; potwierdzone dwoma kolejnymi próbkami pobranymi w odstępie ≥2 tygodni przed randomizacją.
  • Objętość nasienia ≥1,4 ml podczas badania przesiewowego; potwierdzone dwoma kolejnymi próbkami pobranymi w odstępie ≥2 tygodni przed randomizacją.
  • Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy 1,5-8,0 IU/l (mierzone w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy 1,2-7,5 IU/l (mierzone w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy ≥300 ng/dl (co odpowiada ≥10,4 nmol/l; mierzone w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  • Zgódź się na regularne współżycie z obecną partnerką z zamiarem spontanicznego poczęcia w ciągu 9 miesięcy od randomizacji.
  • Zgodzić się na przekazanie informacji na temat pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu partnerki oraz dokumentacji USG, porodu i stanu zdrowia noworodka/niemowlęcia.

Obecny partner spełniający poniższe kryteria:

  • Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat.
  • Regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni.
  • Brak historii lub aktualnego stanu zapalnego narządów miednicy mniejszej, endometriozy w stadium II-IV na podstawie ostatecznego lub empirycznego rozpoznania lub podwiązania jajowodów.
  • Zgódź się nie poddawać leczeniu niepłodności poza tym badaniem przez 9 miesięcy od randomizacji mężczyzny.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie FSH nie prowadziło do poczęcia.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie finasterydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek historia zaburzeń anatomicznych przysadki mózgowej lub jąder.
  • Wszelkie nieprawidłowości strukturalne nasieniowodu (jednostronne lub obustronne) podczas badania przesiewowego.
  • Każda znana, istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa poza wskazaniem do badania, która może mieć negatywny wpływ na płodność.
  • Znana historia lub obecność klinicznych żylaków powrózka nasiennego (dopuszczalne są żylaki podkliniczne i żylaki powrózka nasiennego stopnia 1).
  • Znana historia wnętrostwa, skrętu jąder lub zapalenia jąder.
  • Znany nieprawidłowy kariotyp (w tym mikrodelecja chromosomu Y).
  • Obecne lub przebyte leczenie raka układu moczowo-płciowego (nerki, pęcherza moczowego, jąder lub prostaty), a także chemio- lub radioterapia w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na jądra.
  • Wszelkie znane niekontrolowane endokrynopatie niezwiązane z gonadami (zaburzenia tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej).
  • Podawanie preparatów hormonalnych, środków, o których wiadomo, że upośledzają czynność jąder lub wpływają na wydzielanie hormonów płciowych oraz znanych lub podejrzewanych teratogenów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podawanie sterydów anabolicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się codziennie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego o tej samej wartości (dawce) co FE 999049 przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: FE 999049 (delta folitropiny)
Lek: FE 999049
FE 999049 jest podawany jako pojedyncze codzienne wstrzyknięcia podskórne 12 μg przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
  • Delta folitropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Ramy czasowe: Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Ramy czasowe: Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Ramy czasowe: 9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Ramy czasowe: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
Ramy czasowe: From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
Ramy czasowe: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
Ramy czasowe: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
Ramy czasowe: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
Ramy czasowe: From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Ramy czasowe: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Ramy czasowe: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
Ramy czasowe: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
Ramy czasowe: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
Ramy czasowe: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
Ramy czasowe: From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Ramy czasowe: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Ramy czasowe: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami