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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Follitropin Delta im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) bei der Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (ungeklärte Verringerung der Samenqualität) (ADAM)

7. August 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 zur Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Männer mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (ungeklärte Verringerung der Samenqualität) nach einer 6-monatigen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 12 µg rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) die Chance auf eine spontane Schwangerschaft verbessern können bei ihren Partnerinnen im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ferring Investigational Site
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Ferring Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • Ferring Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Italien
        • Ferring Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ferring Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit für 12-60 Monate mit aktuellem Partner bei Randomisierung.
  • Männer zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Gesamtzahl der Spermien 5–39 Millionen beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
  • Gesamtzahl der beweglichen Spermien von 5-16 Millionen beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
  • Samenvolumen ≥ 1,4 ml beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
  • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von 1,5-8,0 IU/L (gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
  • Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) von 1,2-7,5 IE/l (gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
  • Serum-Gesamttestosteronspiegel von ≥300 ng/dl (entspricht ≥10,4 nmol/l; gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung regelmäßigen Geschlechtsverkehr mit der derzeitigen Partnerin mit der Absicht einer spontanen Empfängnis zu haben.
  • Stimmen Sie zu, Informationen über positive Urin-Schwangerschaftstests der Partnerin und Dokumentation von Ultraschall(s), Entbindung und Neugeborenen-/Säuglingsgesundheit bereitzustellen.

Aktueller Partner, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen.
  • Keine Vorgeschichte oder aktueller Zustand einer entzündlichen Beckenerkrankung, Endometriose Stadium II-IV durch definitive oder empirische Diagnose oder Tubenligatur.
  • Stimmen Sie zu, außerhalb dieser Studie für 9 Monate nach der Randomisierung des männlichen Probanden keine Unfruchtbarkeitsbehandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere FSH-Behandlung führte nicht zur Empfängnis.
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Finasterid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jegliche anatomische Störung der Hypophyse oder der Hoden in der Vorgeschichte.
  • Alle strukturellen Anomalien des Vas deferens (einseitig oder beidseitig) beim Screening.
  • Jede bekannte, klinisch signifikante, systemische Erkrankung zusätzlich zu der Studienindikation, die sich negativ auf die Fertilität auswirken könnte.
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinischen Varikozele (subklinische Varikozele und Varikozele Grad 1 sind akzeptabel).
  • Bekannte Vorgeschichte von Kryptorchismus, Hodentorsion oder Orchitis.
  • Bekannter abnormaler Karyotyp (einschließlich Mikrodeletion des Y-Chromosoms).
  • Aktuelle oder frühere Behandlung von Urogenitalkrebs (Nieren-, Blasen-, Hoden- oder Prostatakrebs) sowie Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf die Hoden haben können.
  • Alle bekannten unkontrollierten nicht-gonadalen Endokrinopathien (Schilddrüsen-, Nebennieren-, Hypophysenerkrankungen).
  • Verabreichung von Hormonpräparaten, Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Hodenfunktion beeinträchtigen oder die Sexualhormonsekretion beeinflussen, und von bekannten oder vermuteten Teratogenen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Verabreichung von anabolen Steroiden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 6 Monate lang als einzelne tägliche subkutane Injektion verabreicht, die auf den gleichen Wert (Dosis) wie FE 999049 eingestellt ist.
Experimental: FE 999049 (Follitropin-Delta)
Arzneimittel: FE 999049
FE 999049 wird als einzelne tägliche subkutane Injektion von 12 μg für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
  • Follitropin Delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Zeitfenster: Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Zeitfenster: Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Zeitfenster: 9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
Zeitfenster: From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
Zeitfenster: From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Zeitfenster: Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Zeitfenster: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Zeitfenster: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Zeitfenster: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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