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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della follitropina delta rispetto al placebo (trattamento inattivo) nel trattamento degli uomini con infertilità idiopatica (riduzione inspiegabile della qualità dello sperma) (ADAM)

7 agosto 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di FE 999049 per il trattamento di uomini con infertilità idiopatica

Lo scopo principale di questo studio è indagare se gli uomini con infertilità idiopatica (riduzione inspiegabile della qualità dello sperma), dopo essere stati trattati con una dose giornaliera di 12 µg di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) per 6 mesi, possono migliorare la possibilità di gravidanza spontanea osservato nelle loro partner di sesso femminile rispetto al placebo (trattamento inattivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Ferring Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Ferring Investigational Site
  • Germania
      • Halle, Germania
        • Ferring Investigational Site
      • Münster, Germania
        • Ferring Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Italia
        • Ferring Investigational Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Ferring Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di infertilità per 12-60 mesi con il partner attuale alla randomizzazione.
  • Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Conta spermatica totale 5-39 milioni allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
  • Conta totale di spermatozoi mobili di 5-16 milioni allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
  • Volume di sperma ≥1,4 ml allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
  • Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 1,5-8,0 IU/L (misurato presso il laboratorio centrale) allo screening.
  • Livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) di 1,2-7,5 UI/L (misurati presso il laboratorio centrale) allo screening.
  • Livelli sierici di testosterone totale ≥300 ng/dL (uguali a ≥10,4 nmol/L; misurati presso il laboratorio centrale) allo screening.
  • Accettare di avere rapporti regolari con l'attuale partner femminile con l'intento di concepimento spontaneo entro 9 mesi dalla randomizzazione.
  • Accetta di fornire informazioni sui test di gravidanza positivi sulle urine della partner femminile e sulla documentazione degli ultrasuoni, del parto e della salute neonatale/infantile.

Partner attuale che soddisfa i seguenti criteri:

  • Donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.
  • Nessuna storia o condizione attuale di malattia infiammatoria pelvica, stadio di endometriosi II-IV mediante diagnosi definitiva o empirica o legatura delle tube.
  • Accetta di non ottenere il trattamento dell'infertilità al di fuori di questo studio per 9 mesi dalla randomizzazione del soggetto di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con FSH che non ha portato al concepimento.
  • Uso passato o attuale di finasteride entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi storia di disturbo anatomico della ghiandola pituitaria o dei testicoli.
  • Qualsiasi anomalia strutturale del dotto deferente (unilaterale o bilaterale) allo screening.
  • Qualsiasi malattia sistemica nota, clinicamente significativa in aggiunta all'indicazione dello studio che potrebbe avere un impatto negativo sulla fertilità.
  • Anamnesi nota o presenza di varicocele clinico (sono accettabili varicocele subclinico e di grado 1).
  • Storia nota di criptorchidismo, torsione testicolare o orchite.
  • Cariotipo anomalo noto (inclusa la microdelezione del cromosoma Y).
  • Trattamento attuale o passato del cancro urogenitale (reni, vescica, testicolo o prostata) così come anamnesi di chemio o radioterapia che può avere un impatto sui testicoli.
  • Eventuali endocrinopatie non gonadiche non controllate note (disturbi tiroidei, surrenali, ipofisari).
  • Somministrazione di preparati ormonali, agenti noti per compromettere la funzione testicolare o influenzare la secrezione di ormoni sessuali e teratogeni noti o sospetti entro 3 mesi prima dello screening. Somministrazione di steroidi anabolizzanti entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato come singola iniezione sottocutanea giornaliera con lo stesso valore (dose) di FE 999049 per 6 mesi.
Sperimentale: FE 999049 (follitropina delta)
Droga: FE 999049
FE 999049 viene somministrato come singole iniezioni sottocutanee giornaliere di 12 μg per 6 mesi.
Altri nomi:
  • REKOVELLE
  • Follitropina Delta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Lasso di tempo: Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Lasso di tempo: Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Lasso di tempo: 9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
Lasso di tempo: From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
Lasso di tempo: From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Lasso di tempo: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Lasso di tempo: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Lasso di tempo: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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