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Un ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de folitropina delta versus placebo (tratamiento inactivo) en el tratamiento de hombres con infertilidad idiopática (reducción inexplicable de la calidad del semen) (ADAM)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de FE 999049 para el tratamiento de hombres con infertilidad idiopática

El objetivo principal de este ensayo es investigar si los hombres con infertilidad idiopática (reducción inexplicable de la calidad del semen), después de ser tratados con una dosis diaria de 12 µg de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) durante 6 meses, pueden mejorar las posibilidades de embarazo espontáneo. observado en sus parejas femeninas en comparación con el placebo (tratamiento inactivo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 862-286-5200 (outside US)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle, Alemania
        • Ferring Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • Ferring Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Ferring Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Ferring Investigational Site
  • España
      • Valencia, España
        • Ferring Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Italia
        • Ferring Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de infertilidad durante 12 a 60 meses con la pareja actual en la aleatorización.
  • Hombres entre las edades de 18 y 50 años.
  • Recuento total de espermatozoides 5-39 millones en la selección; confirmado por dos muestras consecutivas tomadas con ≥2 semanas de diferencia antes de la aleatorización.
  • Recuento total de espermatozoides móviles de 5 a 16 millones en la selección; confirmado por dos muestras consecutivas tomadas con ≥2 semanas de diferencia antes de la aleatorización.
  • Volumen de semen ≥1,4 ml en la selección; confirmado por dos muestras consecutivas tomadas con ≥2 semanas de diferencia antes de la aleatorización.
  • Niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) de 1,5 a 8,0 UI/L (medido en el laboratorio central) en la selección.
  • Niveles séricos de hormona luteinizante (LH) de 1,2 a 7,5 UI/L (medidos en el laboratorio central) en la selección.
  • Niveles séricos de testosterona total de ≥300 ng/dL (igual a ≥10,4 nmol/L; medidos en el laboratorio central) en la selección.
  • Aceptar tener relaciones sexuales regulares con su pareja femenina actual con la intención de una concepción espontánea dentro de los 9 meses posteriores a la aleatorización.
  • Aceptar proporcionar información sobre las pruebas de embarazo en orina positivas de la pareja femenina y la documentación de la ecografía, el parto y la salud neonatal/infantil.

Socio actual que cumpla con los siguientes criterios:

  • Mujer premenopáusica entre 18 y 35 años.
  • Ciclos menstruales regulares de 21-35 días.
  • Sin antecedentes o condición actual de enfermedad pélvica inflamatoria, endometriosis estadio II-IV por diagnóstico definitivo o empírico, o ligadura de trompas.
  • Acepte no obtener tratamiento de infertilidad fuera de este ensayo durante 9 meses a partir de la aleatorización del sujeto masculino.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con FSH que no condujo a la concepción.
  • Uso pasado o actual de finasteride dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Cualquier historial de trastorno anatómico de la glándula pituitaria o los testículos.
  • Cualquier anomalía estructural de los conductos deferentes (unilateral o bilateral) en la selección.
  • Cualquier enfermedad sistémica conocida, clínicamente significativa, además de la indicación del ensayo que podría afectar negativamente a la fertilidad.
  • Antecedentes conocidos o presencia de varicocele clínico (se aceptan varicocele subclínico y de grado 1).
  • Antecedentes conocidos de criptorquidia, torsión testicular u orquitis.
  • Cariotipo anormal conocido (incluida la microdeleción del cromosoma Y).
  • Tratamiento actual o pasado de cáncer urogenital (riñón, vejiga, testículo o próstata), así como antecedentes de quimioterapia o radioterapia que pueden tener un impacto en los testículos.
  • Cualquier endocrinopatía no gonadal no controlada conocida (trastornos tiroideos, suprarrenales, hipofisarios).
  • Administración de preparaciones hormonales, agentes que se sabe que deterioran la función testicular o afectan la secreción de hormonas sexuales y teratógenos conocidos o sospechados dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Administración de esteroides anabólicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administra como inyección subcutánea diaria única ajustada al mismo valor (dosis) que FE 999049 durante 6 meses.
Experimental: FE 999049 (Folitropina Delta)
Droga: FE 999049
FE 999049 se administra como inyecciones subcutáneas diarias únicas de 12 μg durante 6 meses.
Otros nombres:
  • REKOVELLE
  • Delta de folitropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Periodo de tiempo: Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Periodo de tiempo: Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
Periodo de tiempo: From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
Periodo de tiempo: From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Periodo de tiempo: Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Periodo de tiempo: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Periodo de tiempo: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Periodo de tiempo: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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