Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu jako indukční a udržovací terapie u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenia gravis
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, čtyřnásobně zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu jako indukční a udržovací terapie u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Central Study Contact
- Telefonní číslo: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentina, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Gruzie, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Gruzie, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Gruzie, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Itálie, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Itálie, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Itálie, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Itálie, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Itálie, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonsko, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japonsko, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japonsko, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japonsko, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japonsko, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japonsko, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japonsko, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japonsko, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japonsko, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japonsko, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Německo, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Německo, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Německo, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Německo, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Polsko, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Polsko, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Rumunsko, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Rumunsko, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Spojené státy, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Srbsko, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Španělsko, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site Number - 3503
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ≥ 18 let na screeningové návštěvě.
- Mít mírnou až těžkou gMG podle Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasifikace třídy II, III nebo IVa při screeningové návštěvě.
- Mít QMG skóre ≥ 11 při screeningu a základním vyšetření.
- Mít skóre MG-ADL ≥ 5 při screeningu a vstupních návštěvách.
- Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Zažili myastenickou krizi do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Prodělali thymektomii < 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mají plánovanou thymektomii během období studie.
- Máte jakýkoli aktivní nebo neléčený maligní thymom.
- Během posledního roku jste obdrželi jakoukoli látku nebo terapii (kromě těch, které byly identifikovány v rámci kritérií pro zařazení) s imunosupresivními vlastnostmi (např. terapie kmenovými buňkami, chemoterapie atd.).
- Používali anti-FcRN léčbu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mají zdokumentovanou historii nereagování na předchozí anti-FcRN léčbu.
- Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční dávka batoclimabu 1 (období 1)
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukční dávka batoclimabu 2 (období 1)
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Indukční dávka placeba (období 1)
|
Placebo
|
|
Experimentální: Udržovací dávka batoclimabu 1 (období 2)
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udržovací dávka batoclimabu 2 (období 2)
|
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo udržovací dávka (období 2)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivit denního života (MG-ADL) Myasthenia Gravis u účastníků séropozitivních Ab séropozitivních (AChRAb+) acetylcholinového receptoru (AChR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
MG-ADL je 8-položkový, účastníky hlášený dotazník, který hodnotí příznaky gMG a jejich účinky na aktivity každodenního života.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde skóre 0 představuje normální funkci a skóre 3 představuje ztrátu schopnosti vykonávat tuto funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu a invaliditu.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG) u účastníků AChRAb+
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
QMG je klinicky hlášené hodnocení pro hodnocení svalové slabosti u účastníků s MG.
QMG se skládá ze 13 položek v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 jsou nejzávažnější.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MG-ADL u AChRAb+ randomizovaných účastníků odnětí
Časové okno: Výchozí (12. týden) až 24. týden
|
Výchozí (12. týden) až 24. týden
|
|
|
Procento účastníků AChRAb+ s větším než rovným (>=) 3bodovým zlepšením skóre QMG
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Procento účastníků AChRAb+, kteří do 12. týdne dosáhli skóre MG-ADL 0 nebo 1
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Časové okno: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IMVT-1401-3101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .