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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada (gMG)

El propósito de este estudio de 3 períodos es confirmar la eficacia y seguridad de batoclimab en participantes con gMG. En el Período 1, los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 680 miligramos (mg) de batoclimab por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) o 340 mg SC QW o placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave en los participantes seropositivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChRAb+). En el Período 2, los participantes previamente tratados con batoclimab serán re-aleatorizados para continuar con batoclimab (340 mg SC QW o 340 mg SC cada dos semanas) o recibir tratamiento con placebo. El criterio de valoración secundario de mantenimiento de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación MG-ADL en los participantes AChRAb+. Los participantes que demuestren una respuesta al batoclimab durante el Período 1 o el 2 pueden ingresar a la extensión a largo plazo (Período 3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
233

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Site Number - 6507
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Site Number - 6505
      • Jena, Alemania, 7747
        • Site Number - 6503
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Site Number -6502
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Site Number - 5001
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Site Number - 5003
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22640-100
        • Site Number- 5503
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Site Number - 2003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Site Number - 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Site Number - 2004
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Site Number - 4505
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Site Number - 4501
  • España
      • Barcelona, España, 08195
        • Site Number -3502
      • Barcelona, España, 8041
        • Site Number -3505
      • Madrid, España, 028034
        • Site Number -3501
      • Madrid, España, 28046
        • Site Number - 3503
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Site Number -1009
      • Olive View, California, Estados Unidos, 91342
        • Site Number - 1012
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Site Number -1010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Number - 1020
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Number - 1019
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Site Number -1013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Site Number - 1024
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Site Number - 1021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site Number - 1023
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Site Number - 1026
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Site Number -1016
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Number - 1034
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Site Number - 1014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Site Number -1005
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site Number - 8005
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Site Number - 7552
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site Number - 6004
      • Brescia, Italia, 25123
        • Site Number -6006
      • Genova, Italia, 16132
        • Site Number - 6002
      • Milan, Italia, 20133
        • Site Number - 6003
      • Naples, Italia, 80131
        • Site Number - 6007
      • Naples, Italia, 80131
        • Site Number -6001
  • Japón
      • Asahikawa-shi, Japón, 078-8510
        • Site Number - 4020
      • Fuchu-shi, Japón, 183-0042
        • Site Number - 4014
      • Hanamaki-shi, Japón, 025-0082
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japón, 355-0005
        • Site Number - 4013
      • Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japón, 963-8563
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japón, 343-8555
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama, Japón, 791-8026
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japón, 983-8520
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japón, 286-8520
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Site Number - 4005
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Site Number - 4015
      • Yokohama, Japón, 222-0036
        • Site Number - 4016
      • Yokohama, Japón, 230-8765
        • Site Number - 4019
  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Site Number - 2601
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Site Number - 3007
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polonia, 31-324
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Site Number - 3003
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Site Number -3006
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Site Number - 3005
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Site Number - 7002
  • Rumania
      • Constanța, Rumania, 900628
        • Site Number -7502
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Site Number -7503
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Site Number -7501
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbia, 1800
        • Site Number - 9002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene ≥ 18 años de edad en la visita de selección.
  2. Tener gMG de leve a grave según la clasificación Clase II, III o IVa de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) en la visita de selección.
  3. Tener una puntuación de QMG ≥ 11 en las visitas de selección y de referencia.
  4. Tener una puntuación de MG-ADL de ≥ 5 en las visitas de selección y de referencia.
  5. Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Haber experimentado una crisis miasténica dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  2. Haber tenido una timectomía realizada < 6 meses antes de la visita de selección o tener una timectomía planificada durante el período de estudio.
  3. Tiene algún timoma maligno activo o no tratado.
  4. Haber recibido cualquier agente o terapia (exclusivo de los identificados dentro de los criterios de inclusión) con propiedades inmunosupresoras (p. ej., terapia con células madre, quimioterapias, etc.) en el último año.
  5. Haber usado tratamiento anti-FcRN dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o tener un historial documentado de falta de respuesta al tratamiento previo con anti-FcRN.
  6. Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis 1 de inducción de batoclimab (período 1)
Droga: Batoclimab 680 mg SC semanal
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Experimental: Dosis 2 de inducción de batoclimab (período 1)
Droga: Batoclimab 340 mg SC semanal
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Comparador de placebos: Dosis de inducción de placebo (período 1)
Droga: Placebo SC coincidente
Placebo
Experimental: Batoclimab Dosis de mantenimiento 1 (Período 2)
Droga: Batoclimab 340 mg SC semanal
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Experimental: Batoclimab Dosis de mantenimiento 2 (Período 2)
Droga: Batoclimab 340 mg SC cada dos semanas
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Comparador de placebos: Dosis de mantenimiento de placebo (período 2)
Droga: Placebo SC coincidente
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave en los participantes con receptores de acetilcolina (AChR) Ab seropositivos (AChRAb+)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems informado por los participantes que evalúa los síntomas de gMG y sus efectos en las actividades de la vida diaria. Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos donde una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional y discapacidad.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) en participantes AChRAb+
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
QMG es una evaluación informada por un médico para evaluar la debilidad muscular en participantes con MG. El QMG consta de 13 elementos que van de 0 a 3, siendo 3 el más grave. La puntuación total varía de 0 a 39, y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de MG-ADL para participantes con retiro aleatorizado de AChRAb+
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) a la semana 24
Línea de base (semana 12) a la semana 24
Porcentaje de participantes AChRAb+ con una mejora mayor que igual a (>=) 3 puntos en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes AChRAb+ que lograron una puntuación MG-ADL de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) to Week 12
Baseline (Day 1) to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Immunovant Sciences GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMVT-1401-3101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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