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Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Batoclimabe como Terapia de Indução e Manutenção em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada

9 de setembro de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, quádruplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Batoclimabe como terapia de indução e manutenção em participantes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG)

O objetivo deste estudo de 3 períodos é confirmar a eficácia e segurança do batoclibe em participantes com gMG. No Período 1, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber batoclimabe 680 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) ou 340 mg SC QW ou placebo. O endpoint primário de eficácia será avaliado pela alteração na pontuação das atividades da vida diária da miastenia gravis (MG-ADL) em participantes soropositivos para anticorpos do receptor de acetilcolina (AChRAb+). No Período 2, os participantes previamente tratados com batoclibe serão re-randomizados para permanecer no batoclimabe (340 mg SC QW ou 340 mg SC a cada duas semanas) ou receber tratamento com placebo. O endpoint secundário de manutenção da eficácia será avaliado pela mudança na pontuação MG-ADL em participantes AChRAb+. Os participantes que demonstrarem uma resposta ao batoclibeb durante o Período 1 ou 2 podem entrar na extensão de longo prazo (Período 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site Number - 6507
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Site Number - 6505
      • Jena, Alemanha, 7747
        • Site Number - 6503
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Alemanha, 97074
        • Site Number -6502
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Site Number - 5001
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Site Number - 5003
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22640-100
        • Site Number- 5503
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Site Number - 2003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Site Number - 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Site Number - 2004
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Site Number - 4505
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Site Number - 4501
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Site Number -3505
      • Madrid, Espanha, 028034
        • Site Number -3501
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Site Number - 3503
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Site Number -1009
      • Olive View, California, Estados Unidos, 91342
        • Site Number - 1012
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Site Number -1010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Number - 1020
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Number - 1019
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Site Number -1013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Site Number - 1024
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Site Number - 1021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site Number - 1023
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Site Number - 1026
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Site Number -1016
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Number - 1034
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Site Number - 1014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Site Number -1005
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 00114
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Geórgia, 00114
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Geórgia, 00160
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Geórgia, 00186
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Site Number - 8005
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Site Number - 7552
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Site Number - 6004
      • Brescia, Itália, 25123
        • Site Number -6006
      • Genova, Itália, 16132
        • Site Number - 6002
      • Milan, Itália, 20133
        • Site Number - 6003
      • Naples, Itália, 80131
        • Site Number - 6007
      • Naples, Itália, 80131
        • Site Number -6001
  • Japão
      • Asahikawa-shi, Japão, 078-8510
        • Site Number - 4020
      • Fuchu-shi, Japão, 183-0042
        • Site Number - 4014
      • Hanamaki-shi, Japão, 025-0082
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japão, 355-0005
        • Site Number - 4013
      • Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japão, 963-8563
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japão, 343-8555
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama, Japão, 791-8026
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japão, 983-8520
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japão, 286-8520
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Site Number - 4005
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Site Number - 4015
      • Yokohama, Japão, 222-0036
        • Site Number - 4016
      • Yokohama, Japão, 230-8765
        • Site Number - 4019
  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Site Number - 2601
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Site Number - 3007
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polônia, 31-324
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Site Number - 3003
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polônia, 20-701
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Site Number -3006
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • Site Number - 3005
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Site Number - 7002
  • Romênia
      • Constanța, Romênia, 900628
        • Site Number -7502
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Site Number -7503
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Site Number -7501
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site Number - 9001
      • Niš, Sérvia, 1800
        • Site Number - 9002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm ≥ 18 anos de idade na visita de triagem.
  2. Ter gMG leve a grave pela classificação da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III ou IVa na visita de triagem.
  3. Ter uma pontuação QMG ≥ 11 nas visitas de triagem e linha de base.
  4. Ter uma pontuação MG-ADL de ≥ 5 nas visitas de triagem e linha de base.
  5. Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Tiveram crise miastênica dentro de 3 meses da visita de triagem.
  2. Ter realizado uma timectomia < 6 meses antes da visita de triagem ou ter uma timectomia planejada durante o período do estudo.
  3. Tiver algum timoma maligno ativo ou não tratado.
  4. Recebeu qualquer agente ou terapia (exceto aqueles identificados nos critérios de inclusão) com propriedades imunossupressoras (por exemplo, terapia com células-tronco, quimioterapias, etc.) no último ano.
  5. Ter usado tratamento anti-FcRN dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou ter um histórico documentado de não resposta ao tratamento anti-FcRN anterior.
  6. Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de Indução de Batoclibebe 1 (Período 1)
Medicamento: Batoclibebe 680 mg SC semanalmente
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
  • IMVT-1401
Experimental: Dose de indução de Batoclimabe 2 (Período 1)
Medicamento: Batoclibebe 340 mg SC semanalmente
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
  • IMVT-1401
Comparador de Placebo: Dose de Indução de Placebo (Período 1)
Medicamento: SC de placebo correspondente
Placebo
Experimental: Batoclibebe Dose de Manutenção 1 (Período 2)
Medicamento: Batoclibebe 340 mg SC semanalmente
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
  • IMVT-1401
Experimental: Dose de manutenção de Batoclibebe 2 (Período 2)
Medicamento: Batoclibebe 340 mg SC quinzenalmente
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
  • IMVT-1401
Comparador de Placebo: Dose de Manutenção de Placebo (Período 2)
Medicamento: SC de placebo correspondente
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação das Atividades da Vida Diária (MG-ADL) da Miastenia Gravis em participantes do receptor de acetilcolina (AChR) Ab soropositivo (AChRAb+)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O MG-ADL é um questionário de 8 itens, relatado pelo participante, que avalia os sintomas de gMG e seus efeitos nas atividades da vida diária. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, onde uma pontuação de 0 representa a função normal e uma pontuação de 3 representa a perda da capacidade de desempenhar essa função. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional e incapacidade.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) em participantes AChRAb+
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
QMG é uma avaliação relatada pelo médico para avaliar a fraqueza muscular em participantes com MG. O QMG é composto por 13 itens que variam de 0 a 3, sendo 3 o mais grave. A pontuação total varia de 0 a 39, com pontuações mais altas representando maior comprometimento.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração da linha de base na pontuação MG-ADL para participantes de retirada randomizada AChRAb+
Prazo: Linha de base (Semana 12) até a Semana 24
Linha de base (Semana 12) até a Semana 24
Percentagem de participantes AChRAb+ com melhoria superior a (>=) 3 pontos na pontuação QMG
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Porcentagem de participantes AChRAb+ que atingiram pontuação MG-ADL de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Prazo: Baseline (Day 1) to Week 12
Baseline (Day 1) to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Immunovant Sciences GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMVT-1401-3101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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